熱傷における標準的な局所ドレッシング材と比較した Plurogel® の研究
熱傷における標準的な局所ドレッシング材と比較したPlurogel®の患者内パイロット無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
火傷は、瘢痕だけでなく痛みを伴うドレッシングからも、長期的な身体的および精神的な後遺症を引き起こす可能性があります. 今日の標準的なケアは、熱傷の深さの境界を待つ間、抗生物質の局所包帯を使用したままであり、深い部分層と全層領域の外科的切除と移植が行われています。 境界は、全層熱傷の入院時に評価できますが、多くの場合、数週間続く可能性のある長期のプロセスです。 熱傷の深さの臨床的評価は複雑な決定であり、タンパク性偽痂皮と凝固した真皮自体の存在によってしばしば困難になります。 外科的デブリドマンは比較的「粗い」ものであり、その性質上、生組織の薄層を除去して、皮膚移植片を支えるのに十分な血管新生レベルに達する必要があります。 創面切除される組織の量を減らし、潜在的に手術自体の必要性を減らすための補助剤の使用への関心が高まっています。 手術に関しては、ハイドロダイセクション装置 (Versajet™) を使用すると、より制御されたデブリドマンが可能になり、その結果、犠牲になる生存組織が少なくなる可能性があるという報告がいくつかあります。 また、特にパイナップル由来のブロモレイン (NexoBrid®) を使用した酵素デブリドマンの経験も増えています。 これらのいずれもランダム化比較試験 (RCT) でケアを決定的に改善することは示されておらず、状況によっては実際に害を及ぼす可能性があることが示唆されています。
非外科的火傷創傷デブリドマンの「スペース」への比較的最近の参入は、Plurogel®です。 ブロモレインとは異なり、Plurogel® は安定した粘性ゲルの形をした濃縮界面活性剤です。 各ミセルには、傷の破片を柔らかくして緩める親水性の外面と、破片を閉じ込める疎水性の内部コアがあります。 ミセルは結合して、継続的に膨張および収縮するマトリックスを形成します。 これにより、スラウと壊死組織を所定の位置に保持する表面張力を乱すクレンジング/すすぎ作用が生まれます。 PluroGel® は、湿った創傷治癒環境を作り出すのに役立ちます。これにより、軟化、緩み、スラフや壊死の破片が創傷床から離れ、自己溶解性デブリードマンが促進されます。 PluroGel® はカナダで熱傷への使用が承認されていますが、その使用を支持するランダム化比較試験 (RCT) はありません。 Plurogel® は、火傷の創傷ケアにおいて非常に必要とされているニッチを満たしているように見え、当センターが患者ケアにおいて革新的であることを目指しているため、適切に同意された火傷患者の何人かで Plurogel® を試しました. 逸話的な経験では、焼痂は約1週間以内に持ち上がり、目に見える創傷治癒が見られました. 創傷治癒を促進する湿った創傷床を提供しながら、製品が穏やかに創面切除するため、治癒時間が短縮されたように見えた. チームメンバーは新製品を高く評価し始めました。 この初期の肯定的な経験は、この製品を使用し続けるための証拠を提供するために、パイロット RCT に着手する原動力です.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Gawaziuk
- 電話番号：2047878682
- メール：jgawaziuk@hsc.mb.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Justin P Gawaziuk, MSc
- 電話番号：2047873669
- メール：jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
主任研究者：
- Sarvesh Logsetty, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院を必要とする同様の深さの両側肢の部分的な厚さの熱傷を持つ人
除外基準:
- 熱傷の総体表面積（TBSA）が 30% を超える。
- 初期評価で全層またはそれ以上の熱傷の深さ。
- 別のヘルスケアセンターでの事前の切除。
- 既存の栄養失調の患者
- 電気的、化学的またはその他の異常な火傷の病因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
局所用抗生物質軟膏 (Polysporin™ または同等の製剤) および付着性のないワセリンの目の細かいガーゼ (ADAPTIC™) を毎週月曜日、水曜日、金曜日 (または同等のもの) に塗布します。
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局所用抗生物質軟膏 (Polysporin™ または同等の製剤) および付着性のないワセリンの目の細かいガーゼ (ADAPTIC™) を毎週月曜日、水曜日、金曜日 (または同等のもの) に塗布します。
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実験的：テストドレッシング
PluroGel® の 0.5 cm 層に続いて、上記の標準ドレッシング。
さらに、これを湿らせたガーゼで覆い、1日2回湿らせます。
(追加の要因は、PluroGel® と湿らせたガーゼの使用です。
標準ドレッシングは引き続き使用されます。）
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PluroGel® の 0.5 cm 層に続いて、上記の標準ドレッシング。
さらに、これを湿らせたガーゼで覆い、1日2回湿らせます。
(追加の要因は、PluroGel® と湿らせたガーゼの使用です。
標準ドレッシングは引き続き使用されます。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒された割合
時間枠：14日間
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皮膚移植が必要な熱傷の割合 (移植された cm2/その四肢の総熱傷面積 cm2) を、標準的な包帯をした四肢と PluroGel® で治療した四肢と比較した。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術が必要な割合
時間枠：14日間
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各グループで皮膚移植を必要とする火傷の割合。
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14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。