- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04893863
Studie Plurogelu® ve srovnání se standardním topickým obvazem u popálenin
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie u pacienta s Plurogelem® ve srovnání se standardním topickým obvazem u popálenin
Přehled studie
Detailní popis
Popáleniny mohou mít za následek dlouhodobé fyzické i psychické následky, nejen z jizev, ale také z bolestivých obvazů. Standardem péče dnes zůstává používání antibiotických topických obvazů při čekání na vymezení hloubky popáleniny s chirurgickou excizí a roubováním pro hluboké oblasti s částečnou a plnou tloušťkou. Demarkace může být oceněna při přijetí pro popáleniny plné tloušťky, ale často jde o dlouhodobý proces, který může trvat týdny. Klinické hodnocení hloubky popáleniny je komplexní rozhodnutí, které je často ztíženo přítomností proteinového pseudoescharu a samotné koagulované dermis. Chirurgický debridement je relativně „hrubý“ a ze své podstaty vyžaduje odstranění tenké vrstvy životaschopné tkáně, aby se dosáhlo úrovně, která je dostatečně vaskularizovaná, aby podpořila kožní štěp. Roste zájem o použití doplňků ke snížení množství tkáně zbavené debridementu a potenciálně ke snížení potřeby samotného chirurgického zákroku. Operativně se objevily zprávy, že použití hydrodisekčních zařízení (Versajet™) může umožnit lépe kontrolovaný debridement, což vede k obětování méně životaschopné tkáně. Rostou také zkušenosti s enzymatickým debridementem, zejména s bromoleinem získaným z ananasu (NexoBrid®). Ani jeden z nich neprokázal definitivní zlepšení péče v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a existuje náznak, že v některých prostředích může skutečně způsobit poškození.
Relativně nedávným vstupem do „prostoru“ nechirurgického debridementu popálenin je Plurogel®. Na rozdíl od bromoleinu je Plurogel® koncentrovaná povrchově aktivní látka ve formě stabilního viskózního gelu. Každá micela má hydrofilní vnější povrch, který změkčuje a uvolňuje zbytky rány, a hydrofobní vnitřní jádro, které zachycuje nečistoty. Micely se spojují a vytvářejí matrici, která se neustále rozšiřuje a smršťuje. To vytváří čisticí/oplachovací účinek, který narušuje povrchové napětí držící odlupující se a nekrotickou tkáň na místě. PluroGel® pomáhá při vytváření vlhkého prostředí pro hojení rány, které změkčuje, uvolňuje a odvádí odlupující se a nekrotické zbytky z lůžka rány, čímž podporuje autolytický debridement. PluroGel® je schválen pro použití při popáleninových poraněních v Kanadě, avšak neexistují žádné randomizované kontrolní studie (RCT) na podporu jeho použití. Vzhledem k tomu, že se zdá, že Plurogel® zaplňuje tolik potřebnou mezeru v péči o popáleninové rány, a protože se naše centrum snaží být inovativní v péči o pacienty, vyzkoušeli jsme Plurogel® na některých z našich patřičně schválených pacientů s popáleninami. Neoficiální zkušenost je, že eschar se zvedl asi do týdne a došlo k viditelnému hojení ran. Zdá se, že doba hojení byla zkrácena, protože produkt by se jemně odstraňoval a přitom stále poskytoval vlhké lůžko rány, které podporuje hojení rány. Členové týmu si nového produktu začali vážit. Tato první pozitivní zkušenost je impulsem k tomu, abychom se pustili do pilotního RCT, abychom poskytli důkazy, abychom mohli tento produkt nadále používat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Gawaziuk
- Telefonní číslo: 2047878682
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonní číslo: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s oboustranným popáleninovým poraněním části končetiny podobné hloubky vyžadující přijetí
Kritéria vyloučení:
- Celková plocha povrchu těla (TBSA) popálenin > 30 %.
- Hloubka hoření v plné tloušťce nebo hlubší při počátečním posouzení.
- Předchozí excize v jiném zdravotnickém středisku.
- Pacienti s již existující podvýživou
- Elektrické, chemické nebo jiné neobvyklé etiologie popálenin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní obvaz
Lokální antibiotická mast (Polysporin™ nebo lékový ekvivalent) a neadherentní vazelína s jemnými oky (ADAPTIC™) aplikované každé pondělí, středu a pátek (nebo ekvivalent).
|
Lokální antibiotická mast (Polysporin™ nebo lékový ekvivalent) a neadherentní vazelína s jemnými oky (ADAPTIC™) aplikované každé pondělí, středu a pátek (nebo ekvivalent).
|
Experimentální: Testovací obvaz
0,5 cm vrstva PluroGel® následovaná výše uvedeným standardním převazem.
Navíc se to přikryje navlhčenou gázou, udržovanou vlhkým dvakrát denně.
(Dalšími faktory je použití PluroGel® a navlhčené gázy.
I nadále se bude používat standardní obvaz.)
|
0,5 cm vrstva PluroGel® následovaná výše uvedeným standardním převazem.
Navíc se to přikryje navlhčenou gázou, udržovanou vlhkým dvakrát denně.
(Dalšími faktory je použití PluroGel® a navlhčené gázy.
I nadále se bude používat standardní obvaz.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proporce uzdravena
Časové okno: 14 dní
|
Podíl popálenin vyžadujících transplantaci kůže (roubovaný cm2/celková popálená plocha na této končetině cm2) ve srovnání mezi končetinou se standardním obvazem a končetinou ošetřenou PluroGelem®.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl vyžadující operaci
Časové okno: 14 dní
|
Podíl popálenin, které vyžadují transplantaci kůže v každé skupině.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- within
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní obvaz
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterDokončenoHojení ranSpojené státy