Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Plurogelu® ve srovnání se standardním topickým obvazem u popálenin

28. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie u pacienta s Plurogelem® ve srovnání se standardním topickým obvazem u popálenin

Popáleniny mohou mít za následek dlouhodobé fyzické i psychické následky, nejen z jizev, ale také z bolestivých obvazů. Standardem péče dnes zůstává používání antibiotických topických obvazů při čekání na vymezení hloubky popáleniny s chirurgickou excizí a roubováním pro hluboké oblasti s částečnou a plnou tloušťkou. Demarkace může být oceněna při přijetí pro popáleniny plné tloušťky, ale často jde o dlouhodobý proces, který může trvat týdny. Klinické hodnocení hloubky popáleniny je komplexní rozhodnutí, které je často ztíženo přítomností proteinového pseudoescharu a samotné koagulované dermis. Chirurgický debridement je relativně „hrubý“ a ze své podstaty vyžaduje odstranění tenké vrstvy životaschopné tkáně, aby se dosáhlo úrovně, která je dostatečně vaskularizovaná, aby podpořila kožní štěp. Roste zájem o použití doplňků ke snížení množství tkáně zbavené debridementu a potenciálně ke snížení potřeby samotného chirurgického zákroku. Operativně se objevily zprávy, že použití hydrodisekčních zařízení (Versajet™) může umožnit lépe kontrolovaný debridement, což vede k obětování méně životaschopné tkáně. Rostou také zkušenosti s enzymatickým debridementem, zejména s bromoleinem získaným z ananasu (NexoBrid®). Ani jeden z nich neprokázal definitivní zlepšení péče v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a existuje náznak, že v některých prostředích může skutečně způsobit poškození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popáleniny mohou mít za následek dlouhodobé fyzické i psychické následky, nejen z jizev, ale také z bolestivých obvazů. Standardem péče dnes zůstává používání antibiotických topických obvazů při čekání na vymezení hloubky popáleniny s chirurgickou excizí a roubováním pro hluboké oblasti s částečnou a plnou tloušťkou. Demarkace může být oceněna při přijetí pro popáleniny plné tloušťky, ale často jde o dlouhodobý proces, který může trvat týdny. Klinické hodnocení hloubky popáleniny je komplexní rozhodnutí, které je často ztíženo přítomností proteinového pseudoescharu a samotné koagulované dermis. Chirurgický debridement je relativně „hrubý“ a ze své podstaty vyžaduje odstranění tenké vrstvy životaschopné tkáně, aby se dosáhlo úrovně, která je dostatečně vaskularizovaná, aby podpořila kožní štěp. Roste zájem o použití doplňků ke snížení množství tkáně zbavené debridementu a potenciálně ke snížení potřeby samotného chirurgického zákroku. Operativně se objevily zprávy, že použití hydrodisekčních zařízení (Versajet™) může umožnit lépe kontrolovaný debridement, což vede k obětování méně životaschopné tkáně. Rostou také zkušenosti s enzymatickým debridementem, zejména s bromoleinem získaným z ananasu (NexoBrid®). Ani jeden z nich neprokázal definitivní zlepšení péče v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a existuje náznak, že v některých prostředích může skutečně způsobit poškození.

Relativně nedávným vstupem do „prostoru“ nechirurgického debridementu popálenin je Plurogel®. Na rozdíl od bromoleinu je Plurogel® koncentrovaná povrchově aktivní látka ve formě stabilního viskózního gelu. Každá micela má hydrofilní vnější povrch, který změkčuje a uvolňuje zbytky rány, a hydrofobní vnitřní jádro, které zachycuje nečistoty. Micely se spojují a vytvářejí matrici, která se neustále rozšiřuje a smršťuje. To vytváří čisticí/oplachovací účinek, který narušuje povrchové napětí držící odlupující se a nekrotickou tkáň na místě. PluroGel® pomáhá při vytváření vlhkého prostředí pro hojení rány, které změkčuje, uvolňuje a odvádí odlupující se a nekrotické zbytky z lůžka rány, čímž podporuje autolytický debridement. PluroGel® je schválen pro použití při popáleninových poraněních v Kanadě, avšak neexistují žádné randomizované kontrolní studie (RCT) na podporu jeho použití. Vzhledem k tomu, že se zdá, že Plurogel® zaplňuje tolik potřebnou mezeru v péči o popáleninové rány, a protože se naše centrum snaží být inovativní v péči o pacienty, vyzkoušeli jsme Plurogel® na některých z našich patřičně schválených pacientů s popáleninami. Neoficiální zkušenost je, že eschar se zvedl asi do týdne a došlo k viditelnému hojení ran. Zdá se, že doba hojení byla zkrácena, protože produkt by se jemně odstraňoval a přitom stále poskytoval vlhké lůžko rány, které podporuje hojení rány. Členové týmu si nového produktu začali vážit. Tato první pozitivní zkušenost je impulsem k tomu, abychom se pustili do pilotního RCT, abychom poskytli důkazy, abychom mohli tento produkt nadále používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s oboustranným popáleninovým poraněním části končetiny podobné hloubky vyžadující přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) popálenin > 30 %.
  • Hloubka hoření v plné tloušťce nebo hlubší při počátečním posouzení.
  • Předchozí excize v jiném zdravotnickém středisku.
  • Pacienti s již existující podvýživou
  • Elektrické, chemické nebo jiné neobvyklé etiologie popálenin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní obvaz
Lokální antibiotická mast (Polysporin™ nebo lékový ekvivalent) a neadherentní vazelína s jemnými oky (ADAPTIC™) aplikované každé pondělí, středu a pátek (nebo ekvivalent).
Lokální antibiotická mast (Polysporin™ nebo lékový ekvivalent) a neadherentní vazelína s jemnými oky (ADAPTIC™) aplikované každé pondělí, středu a pátek (nebo ekvivalent).
Experimentální: Testovací obvaz
0,5 cm vrstva PluroGel® následovaná výše uvedeným standardním převazem. Navíc se to přikryje navlhčenou gázou, udržovanou vlhkým dvakrát denně. (Dalšími faktory je použití PluroGel® a navlhčené gázy. I nadále se bude používat standardní obvaz.)
0,5 cm vrstva PluroGel® následovaná výše uvedeným standardním převazem. Navíc se to přikryje navlhčenou gázou, udržovanou vlhkým dvakrát denně. (Dalšími faktory je použití PluroGel® a navlhčené gázy. I nadále se bude používat standardní obvaz.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce uzdravena
Časové okno: 14 dní
Podíl popálenin vyžadujících transplantaci kůže (roubovaný cm2/celková popálená plocha na této končetině cm2) ve srovnání mezi končetinou se standardním obvazem a končetinou ošetřenou PluroGelem®.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyžadující operaci
Časové okno: 14 dní
Podíl popálenin, které vyžadují transplantaci kůže v každé skupině.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • within

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní obvaz

3
Předplatit