Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Plurogel® rispetto alla medicazione topica standard nelle ustioni

11 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Uno studio pilota randomizzato controllato all'interno del paziente su Plurogel® rispetto alla medicazione topica standard nelle ustioni

Le ustioni possono provocare sequele fisiche e mentali a lungo termine, non solo dalle cicatrici ma anche dalle medicazioni dolorose. Lo standard di cura oggi rimane l'uso di medicazioni topiche antibiotiche in attesa della delimitazione della profondità dell'ustione, con escissione chirurgica e innesto per le aree profonde a spessore parziale ea tutto spessore. La demarcazione può essere apprezzata al momento del ricovero per le ustioni a tutto spessore, ma spesso è un processo prolungato che può durare settimane. La valutazione clinica della profondità dell'ustione è una decisione complessa che spesso è resa più impegnativa dalla presenza della pseudoescara proteica e dello stesso derma coagulato. Lo sbrigliamento chirurgico è relativamente "grossolano" e per sua stessa natura richiede la rimozione di un sottile strato di tessuto vitale per raggiungere il livello sufficientemente vascolarizzato da supportare un innesto cutaneo. C'è stato un crescente interesse nell'uso di aggiunte per ridurre la quantità di tessuto sbrigliato e potenzialmente ridurre la necessità di un intervento chirurgico stesso. Operativamente, ci sono state alcune segnalazioni secondo cui l'uso di dispositivi di idrodissezione (Versajet™) può consentire uno sbrigliamento più controllato, con conseguente sacrificio di tessuto meno vitale. C'è anche una crescente esperienza con il debridement enzimatico, in particolare con la bromoleina, derivata dall'ananas (NexoBrid®). Nessuno di questi ha dimostrato di migliorare definitivamente l'assistenza in studi randomizzati controllati (RCT) e si suggerisce che in alcuni contesti possa effettivamente causare danni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ustioni possono provocare sequele fisiche e mentali a lungo termine, non solo dalle cicatrici ma anche dalle medicazioni dolorose. Lo standard di cura oggi rimane l'uso di medicazioni topiche antibiotiche in attesa della delimitazione della profondità dell'ustione, con escissione chirurgica e innesto per le aree profonde a spessore parziale ea tutto spessore. La demarcazione può essere apprezzata al momento del ricovero per le ustioni a tutto spessore, ma spesso è un processo prolungato che può durare settimane. La valutazione clinica della profondità dell'ustione è una decisione complessa che spesso è resa più impegnativa dalla presenza della pseudoescara proteica e dello stesso derma coagulato. Lo sbrigliamento chirurgico è relativamente "grossolano" e per sua stessa natura richiede la rimozione di un sottile strato di tessuto vitale per raggiungere il livello sufficientemente vascolarizzato da supportare un innesto cutaneo. C'è stato un crescente interesse nell'uso di aggiunte per ridurre la quantità di tessuto sbrigliato e potenzialmente ridurre la necessità di un intervento chirurgico stesso. Operativamente, ci sono state alcune segnalazioni secondo cui l'uso di dispositivi di idrodissezione (Versajet™) può consentire uno sbrigliamento più controllato, con conseguente sacrificio di tessuto meno vitale. C'è anche una crescente esperienza con il debridement enzimatico, in particolare con la bromoleina, derivata dall'ananas (NexoBrid®). Nessuno di questi ha dimostrato di migliorare definitivamente l'assistenza in studi randomizzati controllati (RCT) e si suggerisce che in alcuni contesti possa effettivamente causare danni.

Un ingresso relativamente recente nello 'spazio' dello sbrigliamento non chirurgico delle ferite da ustione è il Plurogel®. A differenza della bromoleina, il Plurogel® è un tensioattivo concentrato sotto forma di un gel viscoso stabile. Ogni micella ha una superficie esterna idrofila che ammorbidisce e scioglie i detriti della ferita e un nucleo interno idrofobo che intrappola i detriti. Le micelle si collegano per formare una matrice che si espande e si contrae continuamente. Questo crea un'azione di pulizia/risciacquo che interrompe la tensione superficiale che tiene in posizione lo slough e il tessuto necrotico. PluroGel® aiuta a creare un ambiente umido per la guarigione della ferita, che ammorbidisce, allenta e allontana lo slough e i detriti necrotici dal letto della ferita, favorendo lo sbrigliamento autolitico. PluroGel® è approvato per l'uso nelle ustioni in Canada, tuttavia non ci sono studi di controllo randomizzati (RCT) per supportarne l'uso. Poiché Plurogel® sembra riempire una nicchia tanto necessaria nella cura delle ustioni e poiché il nostro centro cerca di essere innovativo nella cura del paziente, abbiamo provato Plurogel® su alcuni dei nostri pazienti ustionati opportunamente autorizzati. L'esperienza aneddotica è che l'escara si è sollevata nel giro di circa una settimana e si è osservata una visibile guarigione della ferita. Il tempo di guarigione sembrava essere ridotto in quanto il prodotto si sbrigliava delicatamente pur fornendo un letto umido della ferita favorendo la guarigione della ferita. I membri del team hanno iniziato ad apprezzare il nuovo prodotto. Questa prima esperienza positiva è l'impulso per noi a intraprendere un RCT pilota per fornire prove che ci permettano di continuare a utilizzare questo prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con lesioni da ustione a spessore parziale dell'arto bilaterale di profondità simile che richiedono il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Superficie corporea totale (TBSA) di ustione > 30%.
  • Profondità dell'ustione a tutto spessore o più in profondità alla valutazione iniziale.
  • Precedente escissione in un altro centro sanitario.
  • Pazienti con malnutrizione preesistente
  • Ustioni elettriche, chimiche o altre eziologie insolite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condimento standard
Unguento antibiotico topico (Polysporin™ o formulario equivalente) e garza a maglia fine di petrolato non aderente (ADAPTIC™) applicati ogni lunedì, mercoledì e venerdì (o equivalente).
Unguento antibiotico topico (Polysporin™ o formulario equivalente) e garza a maglia fine di petrolato non aderente (ADAPTIC™) applicati ogni lunedì, mercoledì e venerdì (o equivalente).
Sperimentale: Testare la medicazione
Uno strato di 0,5 cm di PluroGel® seguito dalla suddetta medicazione standard. Inoltre, questo sarà coperto con una garza inumidita, mantenuta umida due volte al giorno. (I fattori aggiuntivi sono l'uso di PluroGel® e garze inumidite. Continuerà ad essere utilizzata la medicazione standard.)
Uno strato di 0,5 cm di PluroGel® seguito dalla suddetta medicazione standard. Inoltre, questo sarà coperto con una garza inumidita, mantenuta umida due volte al giorno. (I fattori aggiuntivi sono l'uso di PluroGel® e garze inumidite. Continuerà ad essere utilizzata la medicazione standard.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione guarita
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di ustioni che richiedono un innesto cutaneo (cm2 innestati/area totale dell'ustione su quell'arto cm2) confrontata tra un arto con medicazione standard e un arto trattato con PluroGel®.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di ustioni che richiedono un innesto cutaneo in ciascun gruppo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • within

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Condimento standard

Sottoscrivi