- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893863
Uno studio di Plurogel® rispetto alla medicazione topica standard nelle ustioni
Uno studio pilota randomizzato controllato all'interno del paziente su Plurogel® rispetto alla medicazione topica standard nelle ustioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni possono provocare sequele fisiche e mentali a lungo termine, non solo dalle cicatrici ma anche dalle medicazioni dolorose. Lo standard di cura oggi rimane l'uso di medicazioni topiche antibiotiche in attesa della delimitazione della profondità dell'ustione, con escissione chirurgica e innesto per le aree profonde a spessore parziale ea tutto spessore. La demarcazione può essere apprezzata al momento del ricovero per le ustioni a tutto spessore, ma spesso è un processo prolungato che può durare settimane. La valutazione clinica della profondità dell'ustione è una decisione complessa che spesso è resa più impegnativa dalla presenza della pseudoescara proteica e dello stesso derma coagulato. Lo sbrigliamento chirurgico è relativamente "grossolano" e per sua stessa natura richiede la rimozione di un sottile strato di tessuto vitale per raggiungere il livello sufficientemente vascolarizzato da supportare un innesto cutaneo. C'è stato un crescente interesse nell'uso di aggiunte per ridurre la quantità di tessuto sbrigliato e potenzialmente ridurre la necessità di un intervento chirurgico stesso. Operativamente, ci sono state alcune segnalazioni secondo cui l'uso di dispositivi di idrodissezione (Versajet™) può consentire uno sbrigliamento più controllato, con conseguente sacrificio di tessuto meno vitale. C'è anche una crescente esperienza con il debridement enzimatico, in particolare con la bromoleina, derivata dall'ananas (NexoBrid®). Nessuno di questi ha dimostrato di migliorare definitivamente l'assistenza in studi randomizzati controllati (RCT) e si suggerisce che in alcuni contesti possa effettivamente causare danni.
Un ingresso relativamente recente nello 'spazio' dello sbrigliamento non chirurgico delle ferite da ustione è il Plurogel®. A differenza della bromoleina, il Plurogel® è un tensioattivo concentrato sotto forma di un gel viscoso stabile. Ogni micella ha una superficie esterna idrofila che ammorbidisce e scioglie i detriti della ferita e un nucleo interno idrofobo che intrappola i detriti. Le micelle si collegano per formare una matrice che si espande e si contrae continuamente. Questo crea un'azione di pulizia/risciacquo che interrompe la tensione superficiale che tiene in posizione lo slough e il tessuto necrotico. PluroGel® aiuta a creare un ambiente umido per la guarigione della ferita, che ammorbidisce, allenta e allontana lo slough e i detriti necrotici dal letto della ferita, favorendo lo sbrigliamento autolitico. PluroGel® è approvato per l'uso nelle ustioni in Canada, tuttavia non ci sono studi di controllo randomizzati (RCT) per supportarne l'uso. Poiché Plurogel® sembra riempire una nicchia tanto necessaria nella cura delle ustioni e poiché il nostro centro cerca di essere innovativo nella cura del paziente, abbiamo provato Plurogel® su alcuni dei nostri pazienti ustionati opportunamente autorizzati. L'esperienza aneddotica è che l'escara si è sollevata nel giro di circa una settimana e si è osservata una visibile guarigione della ferita. Il tempo di guarigione sembrava essere ridotto in quanto il prodotto si sbrigliava delicatamente pur fornendo un letto umido della ferita favorendo la guarigione della ferita. I membri del team hanno iniziato ad apprezzare il nuovo prodotto. Questa prima esperienza positiva è l'impulso per noi a intraprendere un RCT pilota per fornire prove che ci permettano di continuare a utilizzare questo prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Gawaziuk
- Numero di telefono: 2047878682
- Email: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Numero di telefono: 2047873669
- Email: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Investigatore principale:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con lesioni da ustione a spessore parziale dell'arto bilaterale di profondità simile che richiedono il ricovero
Criteri di esclusione:
- Superficie corporea totale (TBSA) di ustione > 30%.
- Profondità dell'ustione a tutto spessore o più in profondità alla valutazione iniziale.
- Precedente escissione in un altro centro sanitario.
- Pazienti con malnutrizione preesistente
- Ustioni elettriche, chimiche o altre eziologie insolite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condimento standard
Unguento antibiotico topico (Polysporin™ o formulario equivalente) e garza a maglia fine di petrolato non aderente (ADAPTIC™) applicati ogni lunedì, mercoledì e venerdì (o equivalente).
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Unguento antibiotico topico (Polysporin™ o formulario equivalente) e garza a maglia fine di petrolato non aderente (ADAPTIC™) applicati ogni lunedì, mercoledì e venerdì (o equivalente).
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Sperimentale: Testare la medicazione
Uno strato di 0,5 cm di PluroGel® seguito dalla suddetta medicazione standard.
Inoltre, questo sarà coperto con una garza inumidita, mantenuta umida due volte al giorno.
(I fattori aggiuntivi sono l'uso di PluroGel® e garze inumidite.
Continuerà ad essere utilizzata la medicazione standard.)
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Uno strato di 0,5 cm di PluroGel® seguito dalla suddetta medicazione standard.
Inoltre, questo sarà coperto con una garza inumidita, mantenuta umida due volte al giorno.
(I fattori aggiuntivi sono l'uso di PluroGel® e garze inumidite.
Continuerà ad essere utilizzata la medicazione standard.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione guarita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Proporzione di ustioni che richiedono un innesto cutaneo (cm2 innestati/area totale dell'ustione su quell'arto cm2) confrontata tra un arto con medicazione standard e un arto trattato con PluroGel®.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di ustioni che richiedono un innesto cutaneo in ciascun gruppo.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- within
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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