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Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较研究

2023年11月28日 更新者:Dr. Sarvesh Logsetty、University of Manitoba

Plurogel® 与烧伤标准局部敷料相比的患者内部随机对照研究

烧伤会导致长期的身体和精神后遗症,不仅是因为疤痕,还有痛苦的敷料。 今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料,同时等待划定烧伤深度,手术切除和移植深部分厚度和全厚度区域。 全层烧伤入院时可以进行分界,但通常是一个可能持续数周的漫长过程。 烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定,通常由于蛋白质假焦痂和凝固真皮本身的存在而变得更具挑战性。 手术清创相对“粗糙”,就其本质而言,需要去除一层薄薄的活组织,以达到血管化程度足以支撑皮肤移植物的程度。 人们越来越关注使用辅助设备来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。 在操作上,有一些报道称,使用水力解剖装置 (Versajet™) 可以实现更受控的清创术,从而减少活组织被牺牲的情况。 酶促清创术的经验也越来越多,尤其是使用菠萝提取物 (NexoBrid®) 的溴醛清创术。 在随机对照试验 (RCT) 中,这些都没有被证明可以明确改善护理,并且有迹象表明在某些情况下实际上可能会造成伤害。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

烧伤会导致长期的身体和精神后遗症,不仅是因为疤痕,还有痛苦的敷料。 今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料,同时等待划定烧伤深度,手术切除和移植深部分厚度和全厚度区域。 全层烧伤入院时可以进行分界,但通常是一个可能持续数周的漫长过程。 烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定,通常由于蛋白质假焦痂和凝固真皮本身的存在而变得更具挑战性。 手术清创相对“粗糙”,就其本质而言,需要去除一层薄薄的活组织,以达到血管化程度足以支撑皮肤移植物的程度。 人们越来越关注使用辅助设备来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。 在操作上,有一些报道称,使用水力解剖装置 (Versajet™) 可以实现更受控的清创术,从而减少活组织被牺牲的情况。 酶促清创术的经验也越来越多,尤其是使用菠萝提取物 (NexoBrid®) 的溴醛清创术。 在随机对照试验 (RCT) 中,这些都没有被证明可以明确改善护理,并且有迹象表明在某些情况下实际上可能会造成伤害。

Plurogel® 是相对较新进入非手术烧伤创面清创“领域”的产品。 与溴醛不同,Plurogel® 是一种稳定的粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。 每个胶束都有一个亲水性外表面,可以软化和松动伤口碎片,以及一个疏水性内核,可以捕获碎片。 胶束连接形成一个不断扩张和收缩的矩阵。 这会产生清洁/漂洗作用,破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境,软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片,促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大获准用于烧伤,但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。 由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤创面护理急需的利基市场,并且由于我们的中心力求在患者护理方面进行创新,我们在一些获得适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。 轶事经验是焦痂在大约一周内消退,伤口愈合可见。 愈合时间似乎缩短了,因为该产品会温和地清创,同时仍提供湿润的伤口床,促进伤口愈合。 团队成员开始重视新产品。 这种早期的积极体验是推动我们开展试点 RCT 的动力,为我们继续使用该产品提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 招聘中
        • University of Manitoba
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarvesh Logsetty, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 需要入院的双侧肢体部分深度烧伤相似深度的人

排除标准:

  • 烧伤的全身表面积 (TBSA) >30%。
  • 初步评估时烧伤深度全层或更深。
  • 先前在另一家医疗中心进行过切除术。
  • 既往营养不良的患者
  • 电气、化学或其他不寻常的烧伤病因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准敷料
每周一、周三和周五(或等效物)使用外用抗生素软膏(Polysporin™ 或等同物)和非粘附凡士林细网纱布 (ADAPTIC™)。
每周一、周三和周五(或等效物)使用外用抗生素软膏(Polysporin™ 或等效物)和非粘附凡士林细网纱布 (ADAPTIC™)。
实验性的:测试敷料
0.5 厘米厚的 PluroGel® 层,然后是上述标准敷料。 此外,这将用湿纱布覆盖,每天两次保持湿润。 (其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。 将继续使用标准敷料。)
0.5 厘米厚的 PluroGel® 层,然后是上述标准敷料。 此外,这将用湿纱布覆盖,每天两次保持湿润。 (其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。 将继续使用标准敷料。)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈比例
大体时间:14天
标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例(移植的 cm2 / 该肢体的总烧伤面积 cm2)。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要手术的比例
大体时间:14天
各组烧伤需要植皮的比例。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • within

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准敷料的临床试验

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