Plurogel® 与标准局部敷料在烧伤中的比较研究
Plurogel® 与烧伤标准局部敷料相比的患者内部随机对照研究
研究概览
详细说明
烧伤会导致长期的身体和精神后遗症,不仅是因为疤痕,还有痛苦的敷料。 今天的护理标准仍然是使用抗生素局部敷料,同时等待划定烧伤深度,手术切除和移植深部分厚度和全厚度区域。 全层烧伤入院时可以进行分界,但通常是一个可能持续数周的漫长过程。 烧伤深度的临床评估是一个复杂的决定,通常由于蛋白质假焦痂和凝固真皮本身的存在而变得更具挑战性。 手术清创相对“粗糙”,就其本质而言,需要去除一层薄薄的活组织,以达到血管化程度足以支撑皮肤移植物的程度。 人们越来越关注使用辅助设备来减少清创组织的数量并可能减少手术本身的需要。 在操作上,有一些报道称,使用水力解剖装置 (Versajet™) 可以实现更受控的清创术,从而减少活组织被牺牲的情况。 酶促清创术的经验也越来越多,尤其是使用菠萝提取物 (NexoBrid®) 的溴醛清创术。 在随机对照试验 (RCT) 中,这些都没有被证明可以明确改善护理,并且有迹象表明在某些情况下实际上可能会造成伤害。
Plurogel® 是相对较新进入非手术烧伤创面清创“领域”的产品。 与溴醛不同,Plurogel® 是一种稳定的粘性凝胶形式的浓缩表面活性剂。 每个胶束都有一个亲水性外表面,可以软化和松动伤口碎片,以及一个疏水性内核,可以捕获碎片。 胶束连接形成一个不断扩张和收缩的矩阵。 这会产生清洁/漂洗作用,破坏将腐肉和坏死组织固定在适当位置的表面张力。 PluroGel® 有助于创造湿润的伤口愈合环境,软化、松弛并驱除伤口床的腐肉和坏死碎片,促进自溶清创。 PluroGel® 在加拿大获准用于烧伤,但没有随机对照试验 (RCT) 支持其使用。 由于 Plurogel® 似乎填补了烧伤创面护理急需的利基市场,并且由于我们的中心力求在患者护理方面进行创新,我们在一些获得适当同意的烧伤患者身上试用了 Plurogel®。 轶事经验是焦痂在大约一周内消退,伤口愈合可见。 愈合时间似乎缩短了,因为该产品会温和地清创,同时仍提供湿润的伤口床,促进伤口愈合。 团队成员开始重视新产品。 这种早期的积极体验是推动我们开展试点 RCT 的动力,为我们继续使用该产品提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Justin Gawaziuk
- 电话号码:2047878682
- 邮箱:jgawaziuk@hsc.mb.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- 招聘中
- University of Manitoba
-
接触:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- 电话号码:2047873669
- 邮箱:jgawaziuk@hsc.mb.ca
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首席研究员:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要入院的双侧肢体部分深度烧伤相似深度的人
排除标准:
- 烧伤的全身表面积 (TBSA) >30%。
- 初步评估时烧伤深度全层或更深。
- 先前在另一家医疗中心进行过切除术。
- 既往营养不良的患者
- 电气、化学或其他不寻常的烧伤病因
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准敷料
每周一、周三和周五(或等效物)使用外用抗生素软膏(Polysporin™ 或等同物)和非粘附凡士林细网纱布 (ADAPTIC™)。
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每周一、周三和周五(或等效物)使用外用抗生素软膏(Polysporin™ 或等效物)和非粘附凡士林细网纱布 (ADAPTIC™)。
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实验性的:测试敷料
0.5 厘米厚的 PluroGel® 层,然后是上述标准敷料。
此外,这将用湿纱布覆盖,每天两次保持湿润。
(其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。
将继续使用标准敷料。)
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0.5 厘米厚的 PluroGel® 层,然后是上述标准敷料。
此外,这将用湿纱布覆盖,每天两次保持湿润。
(其他因素是使用 PluroGel® 和湿纱布。
将继续使用标准敷料。)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈比例
大体时间:14天
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标准敷料肢体和 PluroGel® 治疗肢体之间需要植皮的烧伤比例(移植的 cm2 / 该肢体的总烧伤面积 cm2)。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要手术的比例
大体时间:14天
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各组烧伤需要植皮的比例。
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准敷料的临床试验
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