- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04893863
A Plurogel® vizsgálata a szokásos helyi kötszerrel összehasonlítva égési sérüléseknél
Betegen belüli, véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat a Plurogel®-ről, összehasonlítva a szokásos helyi kötéssel égési sérülések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sérülések hosszú távú testi és lelki következményekkel járhatnak, nemcsak a hegesedés, hanem a fájdalmas kötszerek miatt is. Az ellátás standardja ma is az antibiotikumos helyi kötszerek használata, amíg meg kell várni az égési mélység lehatárolását, műtéti kimetszéssel és oltással a mély részvastagságú és teljes vastagságú területeken. Teljes vastagságú égési sérülések esetén a demarkáció értékelhető, de ez gyakran elhúzódó folyamat, amely hetekig is eltarthat. Az égési sérülés mélységének klinikai értékelése összetett döntés, amelyet gyakran megnehezít a fehérjeszerű pseudoeschar jelenléte és maga a koagulált dermis. A sebészeti debridement viszonylag „durva”, és természeténél fogva az életképes szövet vékony rétegének eltávolítását igényli, hogy elérje azt a szintet, amely elég vaszkularizált ahhoz, hogy támogassa a bőrátültetést. Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az adalékanyagok alkalmazása iránt, amelyek csökkentik a szövetek eltávolításának mértékét, és potenciálisan csökkentik a műtét szükségességét. Operatív szempontból néhány jelentés arról számolt be, hogy a hidrodisszekciós eszközök (Versajet™) használata ellenőrzöttebb debridementet tesz lehetővé, ami kevésbé életképes szövetek feláldozását eredményezi. Egyre több tapasztalat áll rendelkezésre az enzimatikus debridementtel kapcsolatban, különösen az ananászból (NexoBrid®) származó bromoleinnel. A randomizált, kontrollált vizsgálatokban ezek egyike sem javítja az ellátást végérvényesen, és vannak olyan javaslatok, amelyek bizonyos körülmények között valóban árthatnak.
A Plurogel® egy viszonylag új keletű belépés a nem sebészeti égési sebek tisztításának „terébe”. A Bromoleinnel ellentétben a Plurogel® egy koncentrált felületaktív anyag, stabil, viszkózus gél formájában. Mindegyik micellának van egy hidrofil külső felülete, amely lágyítja és fellazítja a sebtörmeléket, valamint egy hidrofób belső mag, amely felfogja a törmeléket. A micellák összekapcsolódnak és egy mátrixot alkotnak, amely folyamatosan tágul és összehúzódik. Ez olyan tisztító/öblítő hatást hoz létre, amely megszakítja a felületi feszültséget, amely a szennyeződést és a nekrotikus szövetet a helyén tartja. A PluroGel® segít a nedves sebgyógyulási környezet kialakításában, amely puhítja, fellazítja és eltávolítja a sebágyból a seb- és nekrotikus törmeléket, elősegítve az autolitikus sebeltávolítást. A PluroGel® alkalmazását égési sérülések esetén engedélyezték Kanadában, azonban nincsenek véletlen besorolásos kontrollvizsgálatok (RCT), amelyek alátámasztják a használatát. Mivel úgy tűnik, hogy a Plurogel® betölti az égési sebek kezelésében oly nagyon szükséges rést, és központunk innovatív a betegellátásban, kipróbáltuk a Plurogel®-t néhány, megfelelően beleegyező égési betegünkön. Az anekdotikus tapasztalat az, hogy az eschar körülbelül egy héten belül felemelkedett, és látható volt a sebgyógyulás. Úgy tűnt, hogy a gyógyulási idő lerövidül, mivel a termék gyengéden eltávolítja a sebet, miközben továbbra is nedves sebágyat biztosít, és elősegíti a sebgyógyulást. A csapat tagjai elkezdték értékelni az új terméket. Ez a korai pozitív tapasztalat arra ösztönöz bennünket, hogy kísérleti RCT-be kezdjünk, hogy bizonyítékkal szolgáljunk a termék további használatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Gawaziuk
- Telefonszám: 2047878682
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonszám: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Kutatásvezető:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kétoldali végtag részleges vastagságú, hasonló mélységű, felvételt igénylő égési sérülései
Kizárási kritériumok:
- Az égés teljes testfelülete (TBSA) >30%.
- Égési mélység teljes vastagságban vagy mélyebb az első értékelésnél.
- Előzetes kimetszés egy másik egészségügyi központban.
- Már meglévő alultápláltságban szenvedő betegek
- Elektromos, kémiai vagy egyéb szokatlan égési eredetű égési sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Normál öltözködés
Helyi antibiotikus kenőcs (Polysporin™ vagy azzal egyenértékű képlet) és nem tapadó petrolátum finomszemű géz (ADAPTIC™) minden hétfőn, szerdán és pénteken (vagy ezzel egyenértékű).
|
Helyi antibiotikus kenőcs (Polysporin™ vagy azzal egyenértékű képlet) és nem tapadó petrolátum finomszemű géz (ADAPTIC™) minden hétfőn, szerdán és pénteken (vagy ezzel egyenértékű).
|
Kísérleti: Próba öltözködés
0,5 cm-es PluroGel® réteg, majd a fenti standard kötszer.
Ezenkívül ezt megnedvesített gézzel kell lefedni, amelyet naponta kétszer kell nedvesen tartani.
(A további tényezők a PluroGel® és a nedves géz használata.
A szokásos kötszer továbbra is használatos.)
|
0,5 cm-es PluroGel® réteg, majd a fenti standard kötszer.
Ezenkívül ezt megnedvesített gézzel kell lefedni, amelyet naponta kétszer kell nedvesen tartani.
(A további tényezők a PluroGel® és a nedves géz használata.
A szokásos kötszer továbbra is használatos.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arány gyógyult
Időkeret: 14 nap
|
Bőrátültetést igénylő égési sérülések aránya (beültetett cm2/az adott végtag teljes égési területe cm2) összehasonlítva a standard kötszerrel és a PluroGel®-lel kezelt végtaggal.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtétet igénylő arány
Időkeret: 14 nap
|
Bőrátültetést igénylő égési sérülések aránya az egyes csoportokban.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- within
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Normál öltözködés
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicIsmeretlen