Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plurogel® vizsgálata a szokásos helyi kötszerrel összehasonlítva égési sérüléseknél

2023. november 28. frissítette: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Betegen belüli, véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat a Plurogel®-ről, összehasonlítva a szokásos helyi kötéssel égési sérülések esetén

Az égési sérülések hosszú távú testi és lelki következményekkel járhatnak, nemcsak a hegesedés, hanem a fájdalmas kötszerek miatt is. Az ellátás standardja ma is az antibiotikumos helyi kötszerek használata, amíg meg kell várni az égési mélység lehatárolását, műtéti kimetszéssel és oltással a mély részvastagságú és teljes vastagságú területeken. Teljes vastagságú égési sérülések esetén a demarkáció értékelhető, de ez gyakran elhúzódó folyamat, amely hetekig is eltarthat. Az égési sérülés mélységének klinikai értékelése összetett döntés, amelyet gyakran megnehezít a fehérjeszerű pseudoeschar jelenléte és maga a koagulált dermis. A sebészeti debridement viszonylag „durva”, és természeténél fogva az életképes szövet vékony rétegének eltávolítását igényli, hogy elérje azt a szintet, amely elég vaszkularizált ahhoz, hogy támogassa a bőrátültetést. Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az adalékanyagok alkalmazása iránt, amelyek csökkentik a szövetek eltávolításának mértékét, és potenciálisan csökkentik a műtét szükségességét. Operatív szempontból néhány jelentés arról számolt be, hogy a hidrodisszekciós eszközök (Versajet™) használata ellenőrzöttebb debridementet tesz lehetővé, ami kevésbé életképes szövetek feláldozását eredményezi. Egyre több tapasztalat áll rendelkezésre az enzimatikus debridementtel kapcsolatban, különösen az ananászból (NexoBrid®) származó bromoleinnel. A randomizált, kontrollált vizsgálatokban ezek egyike sem javítja az ellátást végérvényesen, és vannak olyan javaslatok, amelyek bizonyos körülmények között valóban árthatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az égési sérülések hosszú távú testi és lelki következményekkel járhatnak, nemcsak a hegesedés, hanem a fájdalmas kötszerek miatt is. Az ellátás standardja ma is az antibiotikumos helyi kötszerek használata, amíg meg kell várni az égési mélység lehatárolását, műtéti kimetszéssel és oltással a mély részvastagságú és teljes vastagságú területeken. Teljes vastagságú égési sérülések esetén a demarkáció értékelhető, de ez gyakran elhúzódó folyamat, amely hetekig is eltarthat. Az égési sérülés mélységének klinikai értékelése összetett döntés, amelyet gyakran megnehezít a fehérjeszerű pseudoeschar jelenléte és maga a koagulált dermis. A sebészeti debridement viszonylag „durva”, és természeténél fogva az életképes szövet vékony rétegének eltávolítását igényli, hogy elérje azt a szintet, amely elég vaszkularizált ahhoz, hogy támogassa a bőrátültetést. Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az adalékanyagok alkalmazása iránt, amelyek csökkentik a szövetek eltávolításának mértékét, és potenciálisan csökkentik a műtét szükségességét. Operatív szempontból néhány jelentés arról számolt be, hogy a hidrodisszekciós eszközök (Versajet™) használata ellenőrzöttebb debridementet tesz lehetővé, ami kevésbé életképes szövetek feláldozását eredményezi. Egyre több tapasztalat áll rendelkezésre az enzimatikus debridementtel kapcsolatban, különösen az ananászból (NexoBrid®) származó bromoleinnel. A randomizált, kontrollált vizsgálatokban ezek egyike sem javítja az ellátást végérvényesen, és vannak olyan javaslatok, amelyek bizonyos körülmények között valóban árthatnak.

A Plurogel® egy viszonylag új keletű belépés a nem sebészeti égési sebek tisztításának „terébe”. A Bromoleinnel ellentétben a Plurogel® egy koncentrált felületaktív anyag, stabil, viszkózus gél formájában. Mindegyik micellának van egy hidrofil külső felülete, amely lágyítja és fellazítja a sebtörmeléket, valamint egy hidrofób belső mag, amely felfogja a törmeléket. A micellák összekapcsolódnak és egy mátrixot alkotnak, amely folyamatosan tágul és összehúzódik. Ez olyan tisztító/öblítő hatást hoz létre, amely megszakítja a felületi feszültséget, amely a szennyeződést és a nekrotikus szövetet a helyén tartja. A PluroGel® segít a nedves sebgyógyulási környezet kialakításában, amely puhítja, fellazítja és eltávolítja a sebágyból a seb- és nekrotikus törmeléket, elősegítve az autolitikus sebeltávolítást. A PluroGel® alkalmazását égési sérülések esetén engedélyezték Kanadában, azonban nincsenek véletlen besorolásos kontrollvizsgálatok (RCT), amelyek alátámasztják a használatát. Mivel úgy tűnik, hogy a Plurogel® betölti az égési sebek kezelésében oly nagyon szükséges rést, és központunk innovatív a betegellátásban, kipróbáltuk a Plurogel®-t néhány, megfelelően beleegyező égési betegünkön. Az anekdotikus tapasztalat az, hogy az eschar körülbelül egy héten belül felemelkedett, és látható volt a sebgyógyulás. Úgy tűnt, hogy a gyógyulási idő lerövidül, mivel a termék gyengéden eltávolítja a sebet, miközben továbbra is nedves sebágyat biztosít, és elősegíti a sebgyógyulást. A csapat tagjai elkezdték értékelni az új terméket. Ez a korai pozitív tapasztalat arra ösztönöz bennünket, hogy kísérleti RCT-be kezdjünk, hogy bizonyítékkal szolgáljunk a termék további használatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kétoldali végtag részleges vastagságú, hasonló mélységű, felvételt igénylő égési sérülései

Kizárási kritériumok:

  • Az égés teljes testfelülete (TBSA) >30%.
  • Égési mélység teljes vastagságban vagy mélyebb az első értékelésnél.
  • Előzetes kimetszés egy másik egészségügyi központban.
  • Már meglévő alultápláltságban szenvedő betegek
  • Elektromos, kémiai vagy egyéb szokatlan égési eredetű égési sérülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál öltözködés
Helyi antibiotikus kenőcs (Polysporin™ vagy azzal egyenértékű képlet) és nem tapadó petrolátum finomszemű géz (ADAPTIC™) minden hétfőn, szerdán és pénteken (vagy ezzel egyenértékű).
Helyi antibiotikus kenőcs (Polysporin™ vagy azzal egyenértékű képlet) és nem tapadó petrolátum finomszemű géz (ADAPTIC™) minden hétfőn, szerdán és pénteken (vagy ezzel egyenértékű).
Kísérleti: Próba öltözködés
0,5 cm-es PluroGel® réteg, majd a fenti standard kötszer. Ezenkívül ezt megnedvesített gézzel kell lefedni, amelyet naponta kétszer kell nedvesen tartani. (A további tényezők a PluroGel® és a nedves géz használata. A szokásos kötszer továbbra is használatos.)
0,5 cm-es PluroGel® réteg, majd a fenti standard kötszer. Ezenkívül ezt megnedvesített gézzel kell lefedni, amelyet naponta kétszer kell nedvesen tartani. (A további tényezők a PluroGel® és a nedves géz használata. A szokásos kötszer továbbra is használatos.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arány gyógyult
Időkeret: 14 nap
Bőrátültetést igénylő égési sérülések aránya (beültetett cm2/az adott végtag teljes égési területe cm2) összehasonlítva a standard kötszerrel és a PluroGel®-lel kezelt végtaggal.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtétet igénylő arány
Időkeret: 14 nap
Bőrátültetést igénylő égési sérülések aránya az egyes csoportokban.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • within

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Normál öltözködés

3
Iratkozz fel