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Eine Studie zu Plurogel® im Vergleich zu standardmäßigen topischen Verbänden bei Brandverletzungen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Eine patienteninterne, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Plurogel® im Vergleich zu topischen Standardverbänden bei Brandverletzungen

Verbrennungsverletzungen können nicht nur durch die Narbenbildung, sondern auch durch die schmerzhaften Verbände zu körperlichen und seelischen Spätfolgen führen. Der Behandlungsstandard bleibt heute die Verwendung von antibiotischen topischen Verbänden, während auf die Abgrenzung der Verbrennungstiefe gewartet wird, mit chirurgischer Exzision und Transplantation für tiefe partielle und vollständige Bereiche. Die Abgrenzung kann bei der Aufnahme von Verbrennungen in voller Dicke geschätzt werden, ist aber oft ein langwieriger Prozess, der Wochen dauern kann. Die klinische Bewertung der Verbrennungstiefe ist eine komplexe Entscheidung, die oft durch das Vorhandensein des proteinhaltigen Pseudoschorfs und der koagulierten Dermis selbst erschwert wird. Das chirurgische Debridement ist relativ „grob“ und erfordert naturgemäß die Entfernung einer dünnen Schicht lebensfähigen Gewebes, um das Niveau zu erreichen, das ausreichend vaskularisiert ist, um ein Hauttransplantat zu tragen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Hilfsmitteln, um die Menge des debridierten Gewebes zu reduzieren und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation selbst zu reduzieren. Operativ gab es einige Berichte, dass die Verwendung von Hydrodissektionsgeräten (Versajet™) ein kontrollierteres Debridement ermöglichen kann, was dazu führt, dass weniger lebensfähiges Gewebe geopfert wird. Es gibt auch eine wachsende Erfahrung mit enzymatischem Debridement, insbesondere mit Bromolein, das aus Ananas gewonnen wird (NexoBrid®). In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat sich gezeigt, dass keines davon die Versorgung definitiv verbessert, und es gibt Hinweise darauf, dass es in einigen Situationen tatsächlich zu Schäden kommen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungsverletzungen können nicht nur durch die Narbenbildung, sondern auch durch die schmerzhaften Verbände zu körperlichen und seelischen Spätfolgen führen. Der Behandlungsstandard bleibt heute die Verwendung von antibiotischen topischen Verbänden, während auf die Abgrenzung der Verbrennungstiefe gewartet wird, mit chirurgischer Exzision und Transplantation für tiefe partielle und vollständige Bereiche. Die Abgrenzung kann bei der Aufnahme von Verbrennungen in voller Dicke geschätzt werden, ist aber oft ein langwieriger Prozess, der Wochen dauern kann. Die klinische Bewertung der Verbrennungstiefe ist eine komplexe Entscheidung, die oft durch das Vorhandensein des proteinhaltigen Pseudoschorfs und der koagulierten Dermis selbst erschwert wird. Das chirurgische Debridement ist relativ „grob“ und erfordert naturgemäß die Entfernung einer dünnen Schicht lebensfähigen Gewebes, um das Niveau zu erreichen, das ausreichend vaskularisiert ist, um ein Hauttransplantat zu tragen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Hilfsmitteln, um die Menge des debridierten Gewebes zu reduzieren und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation selbst zu reduzieren. Operativ gab es einige Berichte, dass die Verwendung von Hydrodissektionsgeräten (Versajet™) ein kontrollierteres Debridement ermöglichen kann, was dazu führt, dass weniger lebensfähiges Gewebe geopfert wird. Es gibt auch eine wachsende Erfahrung mit enzymatischem Debridement, insbesondere mit Bromolein, das aus Ananas gewonnen wird (NexoBrid®). In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat sich gezeigt, dass keines davon die Versorgung definitiv verbessert, und es gibt Hinweise darauf, dass es in einigen Situationen tatsächlich zu Schäden kommen kann.

Plurogel® ist ein relativ neuer Einstieg in den „Bereich“ des nicht-chirurgischen Debridements von Brandwunden. Im Gegensatz zu Bromolein ist Plurogel® ein konzentriertes Tensid in Form eines stabilen, viskosen Gels. Jede Mizelle hat eine hydrophile äußere Oberfläche, die Wundreste aufweicht und löst, und einen hydrophoben inneren Kern, der Debris einfängt. Die Mizellen verbinden sich zu einer Matrix, die sich ständig ausdehnt und zusammenzieht. Dies erzeugt eine Reinigungs-/Spülwirkung, die die Oberflächenspannung unterbricht und Schorf und nekrotisches Gewebe an Ort und Stelle hält. PluroGel® hilft bei der Schaffung einer feuchten Wundheilungsumgebung, die Schorf und nekrotische Ablagerungen vom Wundbett aufweicht, löst und wegtreibt, wodurch das autolytische Debridement gefördert wird. PluroGel® ist in Kanada zur Verwendung bei Brandverletzungen zugelassen, es gibt jedoch keine randomisierten Kontrollstudien (RCTs), die seine Verwendung unterstützen. Da Plurogel® eine dringend benötigte Nische in der Versorgung von Brandwunden zu füllen scheint und unser Zentrum bestrebt ist, in der Patientenversorgung innovativ zu sein, haben wir Plurogel® an einigen unserer entsprechend zugelassenen Patienten mit Verbrennungen getestet. Die anekdotische Erfahrung ist, dass sich der Schorf innerhalb von etwa einer Woche ablöste und eine sichtbare Wundheilung eintrat. Die Heilungszeit schien verkürzt zu sein, da das Produkt sanft debridete und dennoch ein feuchtes Wundbett bereitstellte, das die Wundheilung förderte. Die Teammitglieder begannen, das neue Produkt zu schätzen. Diese frühe positive Erfahrung ist für uns der Anstoß, eine Pilot-RCT zu starten, um den Nachweis zu erbringen, dass wir dieses Produkt weiterhin verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit beidseitigen Brandverletzungen von 2. Grades ähnlicher Tiefe, die eine Einweisung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) der Verbrennung > 30 %.
  • Brenntiefe in voller Dicke oder tiefer bei der Erstbeurteilung.
  • Vorherige Exzision in einem anderen Gesundheitszentrum.
  • Patienten mit vorbestehender Mangelernährung
  • Elektrische, chemische oder andere ungewöhnliche Verbrennungsursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Topische antibiotische Salbe (Polysporin™ oder Äquivalent) und nicht haftende, feinmaschige Vaseline (ADAPTIC™), aufgetragen jeden Montag, Mittwoch und Freitag (oder Äquivalent).
Topische antibiotische Salbe (Polysporin™ oder Äquivalent) und nicht haftende, feinmaschige Vaseline (ADAPTIC™), aufgetragen jeden Montag, Mittwoch und Freitag (oder Äquivalent).
Experimental: Dressing testen
Eine 0,5 cm dicke Schicht PluroGel®, gefolgt von dem oben genannten Standardverband. Zusätzlich wird dies mit angefeuchteter Gaze abgedeckt, die zweimal täglich feucht gehalten wird. (Die zusätzlichen Faktoren sind die Verwendung von PluroGel® und angefeuchteter Gaze. Der Standardverband wird weiterhin verwendet.)
Eine 0,5 cm dicke Schicht PluroGel®, gefolgt von dem obigen Standardverband. Zusätzlich wird dies mit angefeuchteter Gaze abgedeckt, die zweimal täglich feucht gehalten wird. (Die zusätzlichen Faktoren sind die Verwendung von PluroGel® und angefeuchteter Gaze. Der Standardverband wird weiterhin verwendet.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geheilt
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Verbrennungen, die eine Hauttransplantation erfordern (verpflanzte cm2/gesamte Verbrennungsfläche an dieser Extremität cm2) im Vergleich zwischen einer Extremität mit Standardverband und einer mit PluroGel® behandelten Extremität.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der eine Operation erfordert
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Brandverletzungen, die eine Hauttransplantation erfordern, in jeder Gruppe.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • within

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Standard-Dressing

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