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Un estudio de Plurogel® en comparación con el apósito tópico estándar en lesiones por quemaduras

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Un estudio piloto aleatorizado controlado dentro del paciente de Plurogel® en comparación con el apósito tópico estándar en lesiones por quemaduras

Las lesiones por quemaduras pueden tener secuelas físicas y mentales a largo plazo, no solo por las cicatrices sino también por los vendajes dolorosos. El estándar de atención hoy en día sigue siendo el uso de apósitos tópicos con antibióticos mientras se espera la demarcación de la profundidad de la quemadura, con escisión quirúrgica e injertos para áreas profundas de espesor parcial y total. La demarcación se puede apreciar al ingreso por quemaduras de espesor total, pero a menudo es un proceso prolongado que puede durar semanas. La evaluación clínica de la profundidad de la quemadura es una decisión compleja que a menudo se vuelve más desafiante por la presencia de la seudoescara proteinácea y la dermis coagulada misma. El desbridamiento quirúrgico es relativamente "grueso" y, por su propia naturaleza, requiere la eliminación de una capa delgada de tejido viable para alcanzar el nivel lo suficientemente vascularizado como para soportar un injerto de piel. Ha habido un interés creciente en el uso de complementos para reducir la cantidad de tejido desbridado y reducir potencialmente la necesidad de cirugía en sí. Desde el punto de vista operativo, ha habido algunos informes de que el uso de dispositivos de hidrodisección (Versajet™) puede permitir un desbridamiento más controlado, lo que resulta en el sacrificio de tejido menos viable. También existe una creciente experiencia con el desbridamiento enzimático, especialmente con Bromoleína, derivada de la Piña (NexoBrid®). Ninguno de estos ha demostrado mejorar definitivamente la atención en ensayos controlados aleatorios (ECA) y se sugiere que en algunos entornos en realidad puede causar daño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras pueden tener secuelas físicas y mentales a largo plazo, no solo por las cicatrices sino también por los vendajes dolorosos. El estándar de atención hoy en día sigue siendo el uso de apósitos tópicos con antibióticos mientras se espera la demarcación de la profundidad de la quemadura, con escisión quirúrgica e injertos para áreas profundas de espesor parcial y total. La demarcación se puede apreciar al ingreso por quemaduras de espesor total, pero a menudo es un proceso prolongado que puede durar semanas. La evaluación clínica de la profundidad de la quemadura es una decisión compleja que a menudo se vuelve más desafiante por la presencia de la seudoescara proteinácea y la dermis coagulada misma. El desbridamiento quirúrgico es relativamente "grueso" y, por su propia naturaleza, requiere la eliminación de una capa delgada de tejido viable para alcanzar el nivel lo suficientemente vascularizado como para soportar un injerto de piel. Ha habido un interés creciente en el uso de complementos para reducir la cantidad de tejido desbridado y reducir potencialmente la necesidad de cirugía en sí. Desde el punto de vista operativo, ha habido algunos informes de que el uso de dispositivos de hidrodisección (Versajet™) puede permitir un desbridamiento más controlado, lo que resulta en el sacrificio de tejido menos viable. También existe una creciente experiencia con el desbridamiento enzimático, especialmente con Bromoleína, derivada de la Piña (NexoBrid®). Ninguno de estos ha demostrado mejorar definitivamente la atención en ensayos controlados aleatorios (ECA) y se sugiere que en algunos entornos en realidad puede causar daño.

Una entrada relativamente reciente en el 'espacio' del desbridamiento no quirúrgico de heridas por quemaduras es Plurogel®. A diferencia de la bromoleína, Plurogel® es un tensioactivo concentrado en forma de gel viscoso estable. Cada micela tiene una superficie exterior hidrófila que ablanda y afloja los restos de la herida y un núcleo interior hidrófobo que atrapa los restos. Las micelas se unen para formar una matriz que se expande y contrae continuamente. Esto crea una acción de limpieza/enjuague que interrumpe la tensión superficial que mantiene el tejido necrótico y esfacelado en su lugar. PluroGel® ayuda a crear un entorno húmedo para la cicatrización de heridas, que suaviza, afloja y aleja los restos necróticos y esfacelados del lecho de la herida, promoviendo el desbridamiento autolítico. PluroGel® está aprobado para su uso en lesiones por quemaduras en Canadá; sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que respalden su uso. Dado que Plurogel® parece llenar un nicho muy necesario en el cuidado de heridas por quemaduras, y dado que nuestro centro busca ser innovador en la atención al paciente, probamos Plurogel® en algunos de nuestros pacientes con quemaduras debidamente autorizados. La experiencia anecdótica es que la escara desapareció en aproximadamente una semana y hubo una cicatrización visible de la herida. El tiempo de cicatrización pareció reducirse, ya que el producto se desbridaba suavemente y al mismo tiempo proporcionaba un lecho húmedo para la herida que fomentaba la cicatrización de la herida. Los miembros del equipo comenzaron a valorar el nuevo producto. Esta primera experiencia positiva es el ímpetu para que nos embarquemos en un RCT piloto para proporcionar evidencia para que podamos continuar usando este producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justin Gawaziuk
  • Número de teléfono: 2047878682
  • Correo electrónico: jgawaziuk@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
          • Justin P Gawaziuk, MSc
          • Número de teléfono: 2047873669
          • Correo electrónico: jgawaziuk@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con lesiones por quemadura de espesor parcial de miembros bilaterales de profundidad similar que requieran ingreso

Criterio de exclusión:

  • Área de superficie corporal total (TBSA) de quemadura >30%.
  • Profundidad de la quemadura de espesor total o más profunda en la evaluación inicial.
  • Escisión previa en otro centro asistencial.
  • Pacientes con desnutrición preexistente
  • Causas de quemaduras eléctricas, químicas u otras inusuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aderezo estándar
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ o equivalente del formulario) y gasa de malla fina de vaselina no adherente (ADAPTIC™) aplicada todos los lunes, miércoles y viernes (o equivalente).
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ o equivalente del formulario) y gasa de malla fina de vaselina no adherente (ADAPTIC™) aplicada todos los lunes, miércoles y viernes (o equivalente).
Experimental: Vendaje de prueba
Una capa de 0,5 cm de PluroGel® seguida del apósito estándar anterior. Además, se cubrirá con una gasa humedecida, manteniéndola húmeda dos veces al día. (Los factores adicionales son el uso de PluroGel® y gasa humedecida. Se seguirá utilizando el vendaje estándar.)
Una capa de 0,5 cm de PluroGel® seguida del apósito estándar anterior. Además, se cubrirá con una gasa humedecida, manteniéndola húmeda dos veces al día. (Los factores adicionales son el uso de PluroGel® y gasa humedecida. Se seguirá utilizando el vendaje estándar.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción curada
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de quemaduras que requieren injerto de piel (cm2 injertados/área quemada total en esa extremidad cm2) en comparación con una extremidad con vendaje estándar y una extremidad tratada con PluroGel®.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de lesiones por quemadura que requieren injerto de piel en cada grupo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • within

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aderezo estándar

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