- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893863
Een studie van Plurogel® in vergelijking met standaard plaatselijk verband bij brandwonden
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de patiënt van Plurogel® in vergelijking met standaard plaatselijk verband bij brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden kunnen langdurige lichamelijke en geestelijke gevolgen hebben, niet alleen door de littekens maar ook door de pijnlijke verbanden. De zorgstandaard blijft tegenwoordig het gebruik van antibiotische topische verbanden in afwachting van afbakening van de branddiepte, met chirurgische excisie en transplantatie voor diepe gedeeltelijke en volledige diktegebieden. Afbakening kan worden gewaardeerd bij opname voor brandwonden van volledige dikte, maar is vaak een langdurig proces dat weken kan duren. De klinische evaluatie van de diepte van de brandwond is een complexe beslissing die vaak uitdagender wordt gemaakt door de aanwezigheid van de eiwitachtige pseudo-huid en de gecoaguleerde dermis zelf. Chirurgisch debridement is relatief 'grof' en vereist door zijn aard de verwijdering van een dunne laag levensvatbaar weefsel om het niveau te bereiken dat voldoende gevasculariseerd is om een huidtransplantaat te ondersteunen. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van hulpmiddelen om de hoeveelheid gedebrideerd weefsel te verminderen en mogelijk de noodzaak van een operatie zelf te verminderen. Operatief zijn er enkele meldingen dat het gebruik van hydro-dissectie-apparaten (Versajet™) een meer gecontroleerd debridement mogelijk maakt, waardoor minder levensvatbaar weefsel wordt opgeofferd. Er is ook een groeiende ervaring met enzymatisch debridement, vooral met bromoleïne, afgeleid van ananas (NexoBrid®). Van geen van beide is aangetoond dat het de zorg definitief verbetert in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en er wordt gesuggereerd dat het in sommige situaties zelfs schade kan aanrichten.
Een relatief recente intrede in de 'ruimte' van niet-chirurgisch debridement van brandwonden is Plurogel®. In tegenstelling tot bromoleïne is Plurogel® een geconcentreerde oppervlakte-actieve stof in de vorm van een stabiele, stroperige gel. Elke micel heeft een hydrofiel buitenoppervlak dat wonddebris verzacht en losmaakt, en een hydrofobe binnenkern die puin opsluit. De micellen vormen een matrix die voortdurend uitzet en samentrekt. Dit creëert een reinigende/spoelende werking die de oppervlaktespanning verstoort die het weefsel en necrotisch weefsel op zijn plaats houdt. PluroGel® helpt bij het creëren van een vochtige omgeving voor wondgenezing, die wondbeslag en necrotisch afval verzacht, losmaakt en wegdrijft van het wondbed, waardoor autolytisch debridement wordt bevorderd. PluroGel® is goedgekeurd voor gebruik bij brandwonden in Canada, maar er zijn geen gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) om het gebruik ervan te ondersteunen. Omdat Plurogel® een broodnodige niche lijkt te zijn in de zorg voor brandwonden, en omdat ons centrum innovatief wil zijn in de patiëntenzorg, hebben we Plurogel® uitgeprobeerd bij enkele van onze goedgekeurde brandwondenpatiënten. De anekdotische ervaring is dat de korst binnen ongeveer een week werd opgeheven en dat er zichtbare wondgenezing was. De genezingstijd leek te worden verkort omdat het product zachtjes zou debrideren en toch een vochtig wondbed zou bieden dat wondgenezing bevordert. Teamleden begonnen het nieuwe product te waarderen. Deze vroege positieve ervaring is voor ons de aanzet om een pilot-RCT uit te voeren om te bewijzen dat we dit product kunnen blijven gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin Gawaziuk
- Telefoonnummer: 2047878682
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefoonnummer: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met bilaterale brandwonden met gedeeltelijke dikte van de ledematen van vergelijkbare diepte die opname vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Totaal lichaamsoppervlak (TBSA) van verbranding> 30%.
- Branddiepte volledige dikte of dieper bij eerste beoordeling.
- Eerdere excisie in een ander gezondheidscentrum.
- Patiënten met reeds bestaande ondervoeding
- Elektrische, chemische of andere ongebruikelijke oorzaken van brandwonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Topische antibiotische zalf (Polysporin™ of equivalent in formule) en niet-hechtend petrolatum fijnmazig gaasje (ADAPTIC™) aangebracht elke maandag, woensdag en vrijdag (of equivalent).
|
Topische antibiotische zalf (Polysporin™ of equivalent in formule) en niet-hechtend petrolatum fijnmazig gaasje (ADAPTIC™) aangebracht elke maandag, woensdag en vrijdag (of equivalent).
|
Experimenteel: Proefverband
Een laag PluroGel® van 0,5 cm gevolgd door het bovenstaande standaardverband.
Bovendien wordt dit bedekt met vochtig gaas, tweemaal daags vochtig gehouden.
(De bijkomende factoren zijn het gebruik van PluroGel® en vochtig gaas.
Het standaardverband blijft worden gebruikt.)
|
Een laag PluroGel® van 0,5 cm gevolgd door het bovenstaande standaardverband.
Bovendien wordt dit bedekt met vochtig gaas, tweemaal daags vochtig gehouden.
(De bijkomende factoren zijn het gebruik van PluroGel® en vochtig gaas.
Het standaardverband blijft worden gebruikt.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proportie genezen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aandeel van de brandwond waarvoor huidtransplantatie nodig is (getransplanteerde cm2/totaal brandoppervlak op die ledemaat cm2) vergeleken tussen een standaard wondverband en een met PluroGel® behandeld ledemaat.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage brandwonden waarvoor huidtransplantatie nodig is in elke groep.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- within
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard dressing
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Neodyne Biosciences, Inc.VoltooidPostoperatieve incisies van buikwandcorrectieproceduresVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidGastrostomie complicatiesVerenigde Staten