Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Plurogel® in vergelijking met standaard plaatselijk verband bij brandwonden

28 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de patiënt van Plurogel® in vergelijking met standaard plaatselijk verband bij brandwonden

Brandwonden kunnen langdurige lichamelijke en geestelijke gevolgen hebben, niet alleen door de littekens maar ook door de pijnlijke verbanden. De zorgstandaard blijft tegenwoordig het gebruik van antibiotische topische verbanden in afwachting van afbakening van de branddiepte, met chirurgische excisie en transplantatie voor diepe gedeeltelijke en volledige diktegebieden. Afbakening kan worden gewaardeerd bij opname voor brandwonden van volledige dikte, maar is vaak een langdurig proces dat weken kan duren. De klinische evaluatie van de diepte van de brandwond is een complexe beslissing die vaak uitdagender wordt gemaakt door de aanwezigheid van de eiwitachtige pseudo-huid en de gecoaguleerde dermis zelf. Chirurgisch debridement is relatief 'grof' en vereist door zijn aard de verwijdering van een dunne laag levensvatbaar weefsel om het niveau te bereiken dat voldoende gevasculariseerd is om een ​​huidtransplantaat te ondersteunen. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van hulpmiddelen om de hoeveelheid gedebrideerd weefsel te verminderen en mogelijk de noodzaak van een operatie zelf te verminderen. Operatief zijn er enkele meldingen dat het gebruik van hydro-dissectie-apparaten (Versajet™) een meer gecontroleerd debridement mogelijk maakt, waardoor minder levensvatbaar weefsel wordt opgeofferd. Er is ook een groeiende ervaring met enzymatisch debridement, vooral met bromoleïne, afgeleid van ananas (NexoBrid®). Van geen van beide is aangetoond dat het de zorg definitief verbetert in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en er wordt gesuggereerd dat het in sommige situaties zelfs schade kan aanrichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden kunnen langdurige lichamelijke en geestelijke gevolgen hebben, niet alleen door de littekens maar ook door de pijnlijke verbanden. De zorgstandaard blijft tegenwoordig het gebruik van antibiotische topische verbanden in afwachting van afbakening van de branddiepte, met chirurgische excisie en transplantatie voor diepe gedeeltelijke en volledige diktegebieden. Afbakening kan worden gewaardeerd bij opname voor brandwonden van volledige dikte, maar is vaak een langdurig proces dat weken kan duren. De klinische evaluatie van de diepte van de brandwond is een complexe beslissing die vaak uitdagender wordt gemaakt door de aanwezigheid van de eiwitachtige pseudo-huid en de gecoaguleerde dermis zelf. Chirurgisch debridement is relatief 'grof' en vereist door zijn aard de verwijdering van een dunne laag levensvatbaar weefsel om het niveau te bereiken dat voldoende gevasculariseerd is om een ​​huidtransplantaat te ondersteunen. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van hulpmiddelen om de hoeveelheid gedebrideerd weefsel te verminderen en mogelijk de noodzaak van een operatie zelf te verminderen. Operatief zijn er enkele meldingen dat het gebruik van hydro-dissectie-apparaten (Versajet™) een meer gecontroleerd debridement mogelijk maakt, waardoor minder levensvatbaar weefsel wordt opgeofferd. Er is ook een groeiende ervaring met enzymatisch debridement, vooral met bromoleïne, afgeleid van ananas (NexoBrid®). Van geen van beide is aangetoond dat het de zorg definitief verbetert in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en er wordt gesuggereerd dat het in sommige situaties zelfs schade kan aanrichten.

Een relatief recente intrede in de 'ruimte' van niet-chirurgisch debridement van brandwonden is Plurogel®. In tegenstelling tot bromoleïne is Plurogel® een geconcentreerde oppervlakte-actieve stof in de vorm van een stabiele, stroperige gel. Elke micel heeft een hydrofiel buitenoppervlak dat wonddebris verzacht en losmaakt, en een hydrofobe binnenkern die puin opsluit. De micellen vormen een matrix die voortdurend uitzet en samentrekt. Dit creëert een reinigende/spoelende werking die de oppervlaktespanning verstoort die het weefsel en necrotisch weefsel op zijn plaats houdt. PluroGel® helpt bij het creëren van een vochtige omgeving voor wondgenezing, die wondbeslag en necrotisch afval verzacht, losmaakt en wegdrijft van het wondbed, waardoor autolytisch debridement wordt bevorderd. PluroGel® is goedgekeurd voor gebruik bij brandwonden in Canada, maar er zijn geen gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) om het gebruik ervan te ondersteunen. Omdat Plurogel® een broodnodige niche lijkt te zijn in de zorg voor brandwonden, en omdat ons centrum innovatief wil zijn in de patiëntenzorg, hebben we Plurogel® uitgeprobeerd bij enkele van onze goedgekeurde brandwondenpatiënten. De anekdotische ervaring is dat de korst binnen ongeveer een week werd opgeheven en dat er zichtbare wondgenezing was. De genezingstijd leek te worden verkort omdat het product zachtjes zou debrideren en toch een vochtig wondbed zou bieden dat wondgenezing bevordert. Teamleden begonnen het nieuwe product te waarderen. Deze vroege positieve ervaring is voor ons de aanzet om een ​​pilot-RCT uit te voeren om te bewijzen dat we dit product kunnen blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met bilaterale brandwonden met gedeeltelijke dikte van de ledematen van vergelijkbare diepte die opname vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal lichaamsoppervlak (TBSA) van verbranding> 30%.
  • Branddiepte volledige dikte of dieper bij eerste beoordeling.
  • Eerdere excisie in een ander gezondheidscentrum.
  • Patiënten met reeds bestaande ondervoeding
  • Elektrische, chemische of andere ongebruikelijke oorzaken van brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Topische antibiotische zalf (Polysporin™ of equivalent in formule) en niet-hechtend petrolatum fijnmazig gaasje (ADAPTIC™) aangebracht elke maandag, woensdag en vrijdag (of equivalent).
Topische antibiotische zalf (Polysporin™ of equivalent in formule) en niet-hechtend petrolatum fijnmazig gaasje (ADAPTIC™) aangebracht elke maandag, woensdag en vrijdag (of equivalent).
Experimenteel: Proefverband
Een laag PluroGel® van 0,5 cm gevolgd door het bovenstaande standaardverband. Bovendien wordt dit bedekt met vochtig gaas, tweemaal daags vochtig gehouden. (De bijkomende factoren zijn het gebruik van PluroGel® en vochtig gaas. Het standaardverband blijft worden gebruikt.)
Een laag PluroGel® van 0,5 cm gevolgd door het bovenstaande standaardverband. Bovendien wordt dit bedekt met vochtig gaas, tweemaal daags vochtig gehouden. (De bijkomende factoren zijn het gebruik van PluroGel® en vochtig gaas. Het standaardverband blijft worden gebruikt.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie genezen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aandeel van de brandwond waarvoor huidtransplantatie nodig is (getransplanteerde cm2/totaal brandoppervlak op die ledemaat cm2) vergeleken tussen een standaard wondverband en een met PluroGel® behandeld ledemaat.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage brandwonden waarvoor huidtransplantatie nodig is in elke groep.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • within

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Standaard dressing

3
Abonneren