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Um estudo do Plurogel® comparado ao curativo tópico padrão em queimaduras

11 de maio de 2026 atualizado por: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Um estudo piloto randomizado controlado dentro do paciente de Plurogel® em comparação com o curativo tópico padrão em queimaduras

As queimaduras podem resultar em sequelas físicas e mentais de longo prazo, não só pela cicatrização, mas também pelos curativos dolorosos. O padrão de atendimento hoje continua sendo o uso de curativos tópicos antibióticos enquanto se aguarda a demarcação da profundidade da queimadura, com excisão cirúrgica e enxerto para espessura parcial profunda e áreas de espessura total. A demarcação pode ser apreciada na admissão para queimaduras de espessura total, mas geralmente é um processo prolongado que pode durar semanas. A avaliação clínica da profundidade da queimadura é uma decisão complexa que muitas vezes se torna mais desafiadora pela presença da pseudoescara proteica e da própria derme coagulada. O desbridamento cirúrgico é relativamente "grosseiro" e, por sua própria natureza, requer a remoção de uma fina camada de tecido viável para atingir o nível vascularizado o suficiente para suportar um enxerto de pele. Tem havido um interesse crescente no uso de adjuvantes para reduzir a quantidade de tecido desbridado e potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia em si. Operacionalmente, houve alguns relatos de que o uso de dispositivos de hidrodissecção (Versajet™) pode permitir um desbridamento mais controlado, resultando em menos tecidos viáveis ​​sendo sacrificados. Há também uma crescente experiência com desbridamento enzimático, principalmente com a Bromoleína, derivada do Abacaxi (NexoBrid®). Nenhum deles demonstrou melhorar definitivamente o atendimento em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e há sugestões de que, em alguns cenários, pode realmente causar danos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As queimaduras podem resultar em sequelas físicas e mentais de longo prazo, não só pela cicatrização, mas também pelos curativos dolorosos. O padrão de atendimento hoje continua sendo o uso de curativos tópicos antibióticos enquanto se aguarda a demarcação da profundidade da queimadura, com excisão cirúrgica e enxerto para espessura parcial profunda e áreas de espessura total. A demarcação pode ser apreciada na admissão para queimaduras de espessura total, mas geralmente é um processo prolongado que pode durar semanas. A avaliação clínica da profundidade da queimadura é uma decisão complexa que muitas vezes se torna mais desafiadora pela presença da pseudoescara proteica e da própria derme coagulada. O desbridamento cirúrgico é relativamente "grosseiro" e, por sua própria natureza, requer a remoção de uma fina camada de tecido viável para atingir o nível vascularizado o suficiente para suportar um enxerto de pele. Tem havido um interesse crescente no uso de adjuvantes para reduzir a quantidade de tecido desbridado e potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia em si. Operacionalmente, houve alguns relatos de que o uso de dispositivos de hidrodissecção (Versajet™) pode permitir um desbridamento mais controlado, resultando em menos tecidos viáveis ​​sendo sacrificados. Há também uma crescente experiência com desbridamento enzimático, principalmente com a Bromoleína, derivada do Abacaxi (NexoBrid®). Nenhum deles demonstrou melhorar definitivamente o atendimento em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e há sugestões de que, em alguns cenários, pode realmente causar danos.

Uma entrada relativamente recente no 'espaço' do desbridamento não cirúrgico de queimaduras é o Plurogel®. Ao contrário da bromoleína, o Plurogel® é um surfactante concentrado na forma de um gel estável e viscoso. Cada micela tem uma superfície externa hidrofílica que amolece e solta os detritos da ferida e um núcleo interno hidrofóbico que retém os detritos. As micelas se ligam para formar uma matriz que se expande e se contrai continuamente. Isso cria uma ação de limpeza/enxágue que interrompe a tensão superficial que mantém o esfacelo e o tecido necrótico no lugar. O PluroGel® ajuda a criar um ambiente úmido para cicatrização da ferida, que amolece, afrouxa e afasta a crosta e os detritos necróticos do leito da ferida, promovendo o desbridamento autolítico. O PluroGel® é aprovado para uso em queimaduras no Canadá, porém não há ensaios clínicos randomizados (RCTs) para apoiar seu uso. Como o Plurogel® parece preencher um nicho muito necessário no tratamento de queimaduras, e como nosso centro busca ser inovador no atendimento ao paciente, testamos o Plurogel® em alguns de nossos pacientes queimados devidamente autorizados. A experiência anedótica é que a escara desapareceu em cerca de uma semana e houve cicatrização visível da ferida. O tempo de cicatrização pareceu ser reduzido, pois o produto desbridaria suavemente enquanto ainda proporcionava um leito úmido para a ferida, estimulando a cicatrização da ferida. Os membros da equipe começaram a valorizar o novo produto. Essa experiência inicial positiva é o ímpeto para embarcarmos em um RCT piloto para fornecer evidências para continuarmos a usar este produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • University of Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com queimaduras de espessura parcial de membros bilaterais de profundidade semelhante que requerem internação

Critério de exclusão:

  • Área de superfície corporal total (TBSA) de queimadura > 30%.
  • Profundidade da queimadura em espessura total ou mais profunda na avaliação inicial.
  • Excisão prévia em outro centro de saúde.
  • Pacientes com desnutrição pré-existente
  • Etiologias elétricas, químicas ou outras queimaduras incomuns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo padrão
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ ou equivalente em fórmula) e gaze de malha fina não aderente à base de petrolato (ADAPTIC™) aplicada todas as segundas, quartas e sextas-feiras (ou equivalente).
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ ou equivalente em fórmula) e gaze de malha fina não aderente à base de petrolato (ADAPTIC™) aplicada todas as segundas, quartas e sextas-feiras (ou equivalente).
Experimental: Curativo de teste
Uma camada de 0,5 cm de PluroGel® seguida do curativo padrão acima. Além disso, este será coberto com gaze umedecida, mantida úmida duas vezes ao dia. (Os fatores adicionais são o uso de PluroGel® e gaze umedecida. O curativo padrão continuará a ser usado.)
Uma camada de 0,5 cm de PluroGel® seguida do curativo padrão acima. Além disso, este será coberto com gaze umedecida, mantida úmida duas vezes ao dia. (Os fatores adicionais são o uso de PluroGel® e gaze umedecida. O curativo padrão continuará a ser usado.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção curada
Prazo: 14 dias
Proporção de queimaduras que requerem enxerto de pele (cm2 enxertado/ área total de queimadura naquele membro cm2) comparada entre um membro com curativo padrão e um membro tratado com PluroGel®.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção que requer cirurgia
Prazo: 14 dias
Proporção de queimaduras que requerem enxerto de pele em cada grupo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • within

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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