- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893863
Um estudo do Plurogel® comparado ao curativo tópico padrão em queimaduras
Um estudo piloto randomizado controlado dentro do paciente de Plurogel® em comparação com o curativo tópico padrão em queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras podem resultar em sequelas físicas e mentais de longo prazo, não só pela cicatrização, mas também pelos curativos dolorosos. O padrão de atendimento hoje continua sendo o uso de curativos tópicos antibióticos enquanto se aguarda a demarcação da profundidade da queimadura, com excisão cirúrgica e enxerto para espessura parcial profunda e áreas de espessura total. A demarcação pode ser apreciada na admissão para queimaduras de espessura total, mas geralmente é um processo prolongado que pode durar semanas. A avaliação clínica da profundidade da queimadura é uma decisão complexa que muitas vezes se torna mais desafiadora pela presença da pseudoescara proteica e da própria derme coagulada. O desbridamento cirúrgico é relativamente "grosseiro" e, por sua própria natureza, requer a remoção de uma fina camada de tecido viável para atingir o nível vascularizado o suficiente para suportar um enxerto de pele. Tem havido um interesse crescente no uso de adjuvantes para reduzir a quantidade de tecido desbridado e potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia em si. Operacionalmente, houve alguns relatos de que o uso de dispositivos de hidrodissecção (Versajet™) pode permitir um desbridamento mais controlado, resultando em menos tecidos viáveis sendo sacrificados. Há também uma crescente experiência com desbridamento enzimático, principalmente com a Bromoleína, derivada do Abacaxi (NexoBrid®). Nenhum deles demonstrou melhorar definitivamente o atendimento em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e há sugestões de que, em alguns cenários, pode realmente causar danos.
Uma entrada relativamente recente no 'espaço' do desbridamento não cirúrgico de queimaduras é o Plurogel®. Ao contrário da bromoleína, o Plurogel® é um surfactante concentrado na forma de um gel estável e viscoso. Cada micela tem uma superfície externa hidrofílica que amolece e solta os detritos da ferida e um núcleo interno hidrofóbico que retém os detritos. As micelas se ligam para formar uma matriz que se expande e se contrai continuamente. Isso cria uma ação de limpeza/enxágue que interrompe a tensão superficial que mantém o esfacelo e o tecido necrótico no lugar. O PluroGel® ajuda a criar um ambiente úmido para cicatrização da ferida, que amolece, afrouxa e afasta a crosta e os detritos necróticos do leito da ferida, promovendo o desbridamento autolítico. O PluroGel® é aprovado para uso em queimaduras no Canadá, porém não há ensaios clínicos randomizados (RCTs) para apoiar seu uso. Como o Plurogel® parece preencher um nicho muito necessário no tratamento de queimaduras, e como nosso centro busca ser inovador no atendimento ao paciente, testamos o Plurogel® em alguns de nossos pacientes queimados devidamente autorizados. A experiência anedótica é que a escara desapareceu em cerca de uma semana e houve cicatrização visível da ferida. O tempo de cicatrização pareceu ser reduzido, pois o produto desbridaria suavemente enquanto ainda proporcionava um leito úmido para a ferida, estimulando a cicatrização da ferida. Os membros da equipe começaram a valorizar o novo produto. Essa experiência inicial positiva é o ímpeto para embarcarmos em um RCT piloto para fornecer evidências para continuarmos a usar este produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Gawaziuk
- Número de telefone: 2047878682
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Número de telefone: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
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Investigador principal:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com queimaduras de espessura parcial de membros bilaterais de profundidade semelhante que requerem internação
Critério de exclusão:
- Área de superfície corporal total (TBSA) de queimadura > 30%.
- Profundidade da queimadura em espessura total ou mais profunda na avaliação inicial.
- Excisão prévia em outro centro de saúde.
- Pacientes com desnutrição pré-existente
- Etiologias elétricas, químicas ou outras queimaduras incomuns
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativo padrão
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ ou equivalente em fórmula) e gaze de malha fina não aderente à base de petrolato (ADAPTIC™) aplicada todas as segundas, quartas e sextas-feiras (ou equivalente).
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Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ ou equivalente em fórmula) e gaze de malha fina não aderente à base de petrolato (ADAPTIC™) aplicada todas as segundas, quartas e sextas-feiras (ou equivalente).
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Experimental: Curativo de teste
Uma camada de 0,5 cm de PluroGel® seguida do curativo padrão acima.
Além disso, este será coberto com gaze umedecida, mantida úmida duas vezes ao dia.
(Os fatores adicionais são o uso de PluroGel® e gaze umedecida.
O curativo padrão continuará a ser usado.)
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Uma camada de 0,5 cm de PluroGel® seguida do curativo padrão acima.
Além disso, este será coberto com gaze umedecida, mantida úmida duas vezes ao dia.
(Os fatores adicionais são o uso de PluroGel® e gaze umedecida.
O curativo padrão continuará a ser usado.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção curada
Prazo: 14 dias
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Proporção de queimaduras que requerem enxerto de pele (cm2 enxertado/ área total de queimadura naquele membro cm2) comparada entre um membro com curativo padrão e um membro tratado com PluroGel®.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção que requer cirurgia
Prazo: 14 dias
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Proporção de queimaduras que requerem enxerto de pele em cada grupo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- within
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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