Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Plurogel® sammenlignet med standard topisk bandage ved forbrændingsskader

28. november 2023 opdateret af: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

En intern patient, pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af Plurogel® sammenlignet med standard topisk bandage ved forbrændingsskader

Forbrændingsskader kan resultere i langvarige fysiske og psykiske følgetilstande, ikke kun fra ardannelsen, men også de smertefulde forbindinger. Standarden for pleje i dag er fortsat brug af topiske antibiotiske bandager, mens man afventer afgrænsning af forbrændingsdybden, med kirurgisk excision og podning for dybe partielle tykkelser og områder med fuld tykkelse. Afgrænsning kan værdsættes ved indlæggelse for fuld tykkelse forbrændinger, men er ofte en langvarig proces, der kan vare uger. Den kliniske vurdering af dybden af ​​forbrændingen er en kompleks beslutning, der ofte bliver gjort mere udfordrende af tilstedeværelsen af ​​den proteinholdige pseudoeschar og selve den koagulerede dermis. Kirurgisk debridering er relativt 'groft' og kræver i sagens natur fjernelse af et tyndt lag af levedygtigt væv for at nå det niveau, der er vaskulariseret nok til at understøtte et hudtransplantat. Der har været stigende interesse for brugen af ​​hjælpestoffer til at reducere mængden af ​​væv, der debrideres og potentielt reducere behovet for selve operationen. Operativt har der været nogle rapporter om, at brug af hydrodissektionsanordninger (Versajet™) kan tillade en mere kontrolleret debridering, hvilket resulterer i, at mindre levedygtigt væv ofres. Der er også en voksende erfaring med enzymatisk debridering, især med bromolein, der stammer fra ananas (NexoBrid®). Ingen af ​​disse har vist sig definitivt at forbedre plejen i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og der er antydning af, at i nogle indstillinger faktisk kan forårsage skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader kan resultere i langvarige fysiske og psykiske følgetilstande, ikke kun fra ardannelsen, men også de smertefulde forbindinger. Standarden for pleje i dag er fortsat brug af topiske antibiotiske bandager, mens man afventer afgrænsning af forbrændingsdybden, med kirurgisk excision og podning for dybe partielle tykkelser og områder med fuld tykkelse. Afgrænsning kan værdsættes ved indlæggelse for fuld tykkelse forbrændinger, men er ofte en langvarig proces, der kan vare uger. Den kliniske vurdering af dybden af ​​forbrændingen er en kompleks beslutning, der ofte bliver gjort mere udfordrende af tilstedeværelsen af ​​den proteinholdige pseudoeschar og selve den koagulerede dermis. Kirurgisk debridering er relativt 'groft' og kræver i sagens natur fjernelse af et tyndt lag af levedygtigt væv for at nå det niveau, der er vaskulariseret nok til at understøtte et hudtransplantat. Der har været stigende interesse for brugen af ​​hjælpestoffer til at reducere mængden af ​​væv, der debrideres og potentielt reducere behovet for selve operationen. Operativt har der været nogle rapporter om, at brug af hydrodissektionsanordninger (Versajet™) kan tillade en mere kontrolleret debridering, hvilket resulterer i, at mindre levedygtigt væv ofres. Der er også en voksende erfaring med enzymatisk debridering, især med bromolein, der stammer fra ananas (NexoBrid®). Ingen af ​​disse har vist sig definitivt at forbedre plejen i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og der er antydning af, at i nogle indstillinger faktisk kan forårsage skade.

En relativt ny indtræden i 'rummet' for ikke-kirurgisk debridering af forbrændingssår er Plurogel®. I modsætning til Bromolein er Plurogel® et koncentreret overfladeaktivt stof i form af en stabil, tyktflydende gel. Hver micelle har en hydrofil ydre overflade, der blødgør og løsner sårrester, og en hydrofob indre kerne, der fanger snavs. Micellerne forbinder sig for at danne en matrix, der konstant udvider sig og trækker sig sammen. Dette skaber en rensende/skyllevirkning, der forstyrrer overfladespændingen og holder slam og nekrotisk væv på plads. PluroGel® hjælper med at skabe et fugtigt sårhelende miljø, som blødgør, løsner og driver snavs og nekrotisk affald væk fra sårbunden, hvilket fremmer autolytisk debridering. PluroGel® er godkendt til brug ved forbrændingsskader i Canada, men der er ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) til støtte for brugen. Da Plurogel® ser ud til at udfylde en tiltrængt niche inden for brandsårpleje, og da vores center søger at være innovative inden for patientpleje, prøvede vi Plurogel® på nogle af vores passende samtykkede brandsårspatienter. Den anekdotiske oplevelse er, at sårskorpen løftede sig inden for cirka en uge, og der var synlig sårheling. Helingstiden så ud til at blive reduceret, da produktet forsigtigt debridede, mens det stadig gav en fugtig sårleje, der tilskyndede til sårheling. Teammedlemmer begyndte at værdsætte det nye produkt. Denne tidlige positive oplevelse er drivkraften til, at vi går i gang med en pilot-RCT for at bevise, at vi kan fortsætte med at bruge dette produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med bilaterale lemmers delvis tykkelse forbrændingsskader af lignende dybde, der kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Total kropsoverfladeareal (TBSA) af forbrænding >30%.
  • Brænddybde i fuld tykkelse eller dybere ved indledende vurdering.
  • Forudgående excision på andet sundhedscenter.
  • Patienter med allerede eksisterende underernæring
  • Elektriske, kemiske eller andre usædvanlige forbrændingsætiologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dressing
Aktuel antibiotisk salve (Polysporin™ eller tilsvarende formel) og ikke-vedhæftende petrolatum finmasket gaze (ADAPTIC™) påføres hver mandag, onsdag og fredag ​​(eller tilsvarende).
Aktuel antibiotisk salve (Polysporin™ eller tilsvarende formel) og ikke-vedhæftende petrolatum finmasket gaze (ADAPTIC™) påføres hver mandag, onsdag og fredag ​​(eller tilsvarende).
Eksperimentel: Test dressing
Et 0,5 cm lag PluroGel® efterfulgt af ovenstående standardforbinding. Derudover vil dette være dækket med fugtet gaze, holdes fugtigt to gange dagligt. (De yderligere faktorer er brugen af ​​PluroGel® og fugtet gaze. Standarddressing vil fortsat blive brugt.)
Et 0,5 cm lag PluroGel® efterfulgt af ovenstående standardforbinding. Derudover vil dette være dækket med fugtet gaze, holdes fugtigt to gange dagligt. (De yderligere faktorer er brugen af ​​PluroGel® og fugtet gaze. Standarddressing vil fortsat blive brugt.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel helbredt
Tidsramme: 14 dage
Andel af forbrændinger, der kræver hudtransplantation (podet cm2/totalt forbrændingsareal på den lem cm2) sammenlignet mellem et standardforbindingslem og et PluroGel®-behandlet lem.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der kræver operation
Tidsramme: 14 dage
Andel af forbrændingsskader, der kræver hudtransplantation i hver gruppe.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • within

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Standard dressing

3
Abonner