- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893863
En undersøgelse af Plurogel® sammenlignet med standard topisk bandage ved forbrændingsskader
En intern patient, pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af Plurogel® sammenlignet med standard topisk bandage ved forbrændingsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsskader kan resultere i langvarige fysiske og psykiske følgetilstande, ikke kun fra ardannelsen, men også de smertefulde forbindinger. Standarden for pleje i dag er fortsat brug af topiske antibiotiske bandager, mens man afventer afgrænsning af forbrændingsdybden, med kirurgisk excision og podning for dybe partielle tykkelser og områder med fuld tykkelse. Afgrænsning kan værdsættes ved indlæggelse for fuld tykkelse forbrændinger, men er ofte en langvarig proces, der kan vare uger. Den kliniske vurdering af dybden af forbrændingen er en kompleks beslutning, der ofte bliver gjort mere udfordrende af tilstedeværelsen af den proteinholdige pseudoeschar og selve den koagulerede dermis. Kirurgisk debridering er relativt 'groft' og kræver i sagens natur fjernelse af et tyndt lag af levedygtigt væv for at nå det niveau, der er vaskulariseret nok til at understøtte et hudtransplantat. Der har været stigende interesse for brugen af hjælpestoffer til at reducere mængden af væv, der debrideres og potentielt reducere behovet for selve operationen. Operativt har der været nogle rapporter om, at brug af hydrodissektionsanordninger (Versajet™) kan tillade en mere kontrolleret debridering, hvilket resulterer i, at mindre levedygtigt væv ofres. Der er også en voksende erfaring med enzymatisk debridering, især med bromolein, der stammer fra ananas (NexoBrid®). Ingen af disse har vist sig definitivt at forbedre plejen i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), og der er antydning af, at i nogle indstillinger faktisk kan forårsage skade.
En relativt ny indtræden i 'rummet' for ikke-kirurgisk debridering af forbrændingssår er Plurogel®. I modsætning til Bromolein er Plurogel® et koncentreret overfladeaktivt stof i form af en stabil, tyktflydende gel. Hver micelle har en hydrofil ydre overflade, der blødgør og løsner sårrester, og en hydrofob indre kerne, der fanger snavs. Micellerne forbinder sig for at danne en matrix, der konstant udvider sig og trækker sig sammen. Dette skaber en rensende/skyllevirkning, der forstyrrer overfladespændingen og holder slam og nekrotisk væv på plads. PluroGel® hjælper med at skabe et fugtigt sårhelende miljø, som blødgør, løsner og driver snavs og nekrotisk affald væk fra sårbunden, hvilket fremmer autolytisk debridering. PluroGel® er godkendt til brug ved forbrændingsskader i Canada, men der er ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) til støtte for brugen. Da Plurogel® ser ud til at udfylde en tiltrængt niche inden for brandsårpleje, og da vores center søger at være innovative inden for patientpleje, prøvede vi Plurogel® på nogle af vores passende samtykkede brandsårspatienter. Den anekdotiske oplevelse er, at sårskorpen løftede sig inden for cirka en uge, og der var synlig sårheling. Helingstiden så ud til at blive reduceret, da produktet forsigtigt debridede, mens det stadig gav en fugtig sårleje, der tilskyndede til sårheling. Teammedlemmer begyndte at værdsætte det nye produkt. Denne tidlige positive oplevelse er drivkraften til, at vi går i gang med en pilot-RCT for at bevise, at vi kan fortsætte med at bruge dette produkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Gawaziuk
- Telefonnummer: 2047878682
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonnummer: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med bilaterale lemmers delvis tykkelse forbrændingsskader af lignende dybde, der kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Total kropsoverfladeareal (TBSA) af forbrænding >30%.
- Brænddybde i fuld tykkelse eller dybere ved indledende vurdering.
- Forudgående excision på andet sundhedscenter.
- Patienter med allerede eksisterende underernæring
- Elektriske, kemiske eller andre usædvanlige forbrændingsætiologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard dressing
Aktuel antibiotisk salve (Polysporin™ eller tilsvarende formel) og ikke-vedhæftende petrolatum finmasket gaze (ADAPTIC™) påføres hver mandag, onsdag og fredag (eller tilsvarende).
|
Aktuel antibiotisk salve (Polysporin™ eller tilsvarende formel) og ikke-vedhæftende petrolatum finmasket gaze (ADAPTIC™) påføres hver mandag, onsdag og fredag (eller tilsvarende).
|
Eksperimentel: Test dressing
Et 0,5 cm lag PluroGel® efterfulgt af ovenstående standardforbinding.
Derudover vil dette være dækket med fugtet gaze, holdes fugtigt to gange dagligt.
(De yderligere faktorer er brugen af PluroGel® og fugtet gaze.
Standarddressing vil fortsat blive brugt.)
|
Et 0,5 cm lag PluroGel® efterfulgt af ovenstående standardforbinding.
Derudover vil dette være dækket med fugtet gaze, holdes fugtigt to gange dagligt.
(De yderligere faktorer er brugen af PluroGel® og fugtet gaze.
Standarddressing vil fortsat blive brugt.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel helbredt
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af forbrændinger, der kræver hudtransplantation (podet cm2/totalt forbrændingsareal på den lem cm2) sammenlignet mellem et standardforbindingslem og et PluroGel®-behandlet lem.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel, der kræver operation
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af forbrændingsskader, der kræver hudtransplantation i hver gruppe.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- within
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard dressing
-
3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater
-
University of MichiganCura SurgicalAfsluttetFedme | Komplikationer; Kejsersnit, sårForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.AfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Sårinfektion, KirurgiskForenede Stater
-
Dermis PharmaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKnæarthropati | Negativt tryksårterapi | HofteartropatiHong Kong
-
Community Pharmacology Services LtdKeneric HealthcareIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsår | Diabetisk fodsår Neuropatisk | Diabetisk fodsår iskæmisk
-
OrganogenesisAfsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalForenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendtInfektion | Amputationssår | Amputationsstumpkomplikation | Amputationsstump; Infektion
-
OrganogenesisAfsluttet