Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study
調査の概要
詳細な説明
Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.
The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.
The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.
The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.
The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.
The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- Region hospital Gødstrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy
- Between ages 18-39 years
- Vertex presentation
- Speak, read and understand Danish
- At term (37-42 weeks gestation age)
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
- Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
- Use of fetal-scalp electrode during the experiment
- Use of pacemakers and other electronic implants
- Severe arrhythmia
- Present musculoskeletal/neurological illnesses
- Chronic pain within last 6 months
- Present medicated mental disorders
- Dermatological disorders
- Use of other long-acting pain relief
- Use of TENS 48 hours before the trial
- Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
- Smokers
- Lack of ability to cooperate
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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数十
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実験的：TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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数十
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偽コンパレータ：シャムテンス
周波数 100 Hz、パルス幅 200 μs、強度 5 mA 未満の模擬。
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数十
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Visual Analog scale (VAS)
時間枠：Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain.
Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Change in Pain pressure threshold
時間枠：Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa.
Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENSの満足度
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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0 ～ 10 のスケールでの満足度評価 [0 は「満足なし」、10 は「完全な満足」]。
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VAS および PPT の最後の測定直後
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痛みの軽減を経験した
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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「はい」か「いいえ」で答える
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VAS および PPT の最後の測定直後
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TENS の使用に再び興味がある
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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はい、いいえ、またはわからないに対する応答
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VAS および PPT の最後の測定直後
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TENS を他の人に勧める
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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はい、いいえ、またはわからないに対する応答
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VAS および PPT の最後の測定直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Parisa Gazerani, PhD、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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