Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control

21. juli 2021 opdateret af: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive electro-physical modality used for several pain conditions including labor pain control. Despite several years of research, there is still no agreement within the literature regarding the selection of TENS parameters. It is aimed to investigate two types of TENS frequencies (TENS1 alternating between 4 to 100 Hz and TENS2 alternating between 80 to 100 Hz) compared to sham-TENS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.

The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.

The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.

The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.

The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.

The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Region Hospital Gødstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Between ages 18-39 years
  • Vertex presentation
  • Speak, read and understand Danish
  • At term (37-42 weeks gestation age)

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
  • Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
  • Use of fetal-scalp electrode during the experiment
  • Use of pacemakers and other electronic implants
  • Severe arrhythmia
  • Present musculoskeletal/neurological illnesses
  • Chronic pain within last 6 months
  • Present medicated mental disorders
  • Dermatological disorders
  • Use of other long-acting pain relief
  • Use of TENS 48 hours before the trial
  • Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
  • Smokers
  • Lack of ability to cooperate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
TIDER
Eksperimentel: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
TIDER
Sham-komparator: Sham-TENS
Sham med 100 Hz i frekvens, 200 µs i pulsvarighed og intensitet under 5 mA.
TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visual Analog scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain. Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Change in Pain pressure threshold
Tidsramme: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa. Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med TENS
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Tilfredshedsvurdering på en skala fra 0 til 10 [0 som 'ingen tilfredshed' og 10 som 'total tilfredshed'].
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Oplevet smertereduktion
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Svar på ja eller nej
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Interesse for at bruge TENS igen
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Svar på ja, nej eller ved ikke
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Anbefal TENS til andre
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
Svar på ja, nej eller ved ikke
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data is described in Danish and therefore no plan of sharing.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med DS5 elektrisk stimulator

3
Abonner