Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study
연구 개요
상세 설명
Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.
The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.
The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.
The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.
The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.
The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- Region hospital Gødstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy
- Between ages 18-39 years
- Vertex presentation
- Speak, read and understand Danish
- At term (37-42 weeks gestation age)
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
- Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
- Use of fetal-scalp electrode during the experiment
- Use of pacemakers and other electronic implants
- Severe arrhythmia
- Present musculoskeletal/neurological illnesses
- Chronic pain within last 6 months
- Present medicated mental disorders
- Dermatological disorders
- Use of other long-acting pain relief
- Use of TENS 48 hours before the trial
- Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
- Smokers
- Lack of ability to cooperate
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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수십
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실험적: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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수십
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가짜 비교기: 가짜-TENS
주파수가 100Hz, 펄스 지속 시간이 200µs, 강도가 5mA 미만인 가짜.
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수십
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Visual Analog scale (VAS)
기간: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain.
Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Change in Pain pressure threshold
기간: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa.
Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TENS 만족도
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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0에서 10까지의 만족도 등급[0은 '만족하지 않음', 10은 '전체 만족도'].
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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통증 감소 경험
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예 또는 아니오에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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다시 TENS 사용에 대한 관심
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예, 아니오 또는 모름에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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타인에게 TENS 추천하기
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예, 아니오 또는 모름에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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