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Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control

2021年7月21日 更新者:Kenoja Thuvarakan、Aalborg University

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive electro-physical modality used for several pain conditions including labor pain control. Despite several years of research, there is still no agreement within the literature regarding the selection of TENS parameters. It is aimed to investigate two types of TENS frequencies (TENS1 alternating between 4 to 100 Hz and TENS2 alternating between 80 to 100 Hz) compared to sham-TENS.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.

The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.

The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.

The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.

The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.

The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herning、丹麦、7400
        • Region hospital Gødstrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Between ages 18-39 years
  • Vertex presentation
  • Speak, read and understand Danish
  • At term (37-42 weeks gestation age)

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
  • Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
  • Use of fetal-scalp electrode during the experiment
  • Use of pacemakers and other electronic implants
  • Severe arrhythmia
  • Present musculoskeletal/neurological illnesses
  • Chronic pain within last 6 months
  • Present medicated mental disorders
  • Dermatological disorders
  • Use of other long-acting pain relief
  • Use of TENS 48 hours before the trial
  • Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
  • Smokers
  • Lack of ability to cooperate

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
十
实验性的:TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
十
假比较器:假TENS
频率为 100 Hz、脉冲持续时间为 200 µs 且强度低于 5 mA 的假体。
十

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Visual Analog scale (VAS)
大体时间:Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain. Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Change in Pain pressure threshold
大体时间:Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa. Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TENS 满意度
大体时间:在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
满意度等级从 0 到 10 [0 表示“不满意”,10 表示“完全满意”]。
在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
经验丰富的疼痛减轻
大体时间:在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
回答是或否
在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
再次对使用 TENS 感兴趣
大体时间:在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
回答是、否或不知道
在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
向其他人推荐 TENS
大体时间:在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后
回答是、否或不知道
在最后一次测量 VAS 和 PPT 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Parisa Gazerani, PhD、Aalborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年6月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Individual participant data is described in Danish and therefore no plan of sharing.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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