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Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control

21. Juli 2021 aktualisiert von: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive electro-physical modality used for several pain conditions including labor pain control. Despite several years of research, there is still no agreement within the literature regarding the selection of TENS parameters. It is aimed to investigate two types of TENS frequencies (TENS1 alternating between 4 to 100 Hz and TENS2 alternating between 80 to 100 Hz) compared to sham-TENS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.

The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.

The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.

The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.

The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.

The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Region hospital Gødstrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Between ages 18-39 years
  • Vertex presentation
  • Speak, read and understand Danish
  • At term (37-42 weeks gestation age)

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
  • Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
  • Use of fetal-scalp electrode during the experiment
  • Use of pacemakers and other electronic implants
  • Severe arrhythmia
  • Present musculoskeletal/neurological illnesses
  • Chronic pain within last 6 months
  • Present medicated mental disorders
  • Dermatological disorders
  • Use of other long-acting pain relief
  • Use of TENS 48 hours before the trial
  • Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
  • Smokers
  • Lack of ability to cooperate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
Gerät: Elektrischer DS5-Stimulator
ZEHN
Experimental: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
Gerät: Elektrischer DS5-Stimulator
ZEHN
Schein-Komparator: Schein-TENS
Schein mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsdauer von 200 µs und einer Intensität unter 5 mA.
Gerät: Elektrischer DS5-Stimulator
ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Analog scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain. Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Change in Pain pressure threshold
Zeitfenster: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa. Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von TENS
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 [0 als „keine Zufriedenheit“ und 10 als „vollständige Zufriedenheit“].
Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Erfahrene Schmerzreduktion
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Antwort auf Ja oder Nein
Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Wieder Interesse an der Nutzung von TENS
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Antwort auf Ja, Nein oder Weiß nicht
Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Empfehlen Sie TENS weiter
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
Antwort auf Ja, Nein oder Weiß nicht
Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Herning Hospital
Centaflow

Ermittler

  • Studienleiter: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data is described in Danish and therefore no plan of sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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