Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control

21. července 2021 aktualizováno: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive electro-physical modality used for several pain conditions including labor pain control. Despite several years of research, there is still no agreement within the literature regarding the selection of TENS parameters. It is aimed to investigate two types of TENS frequencies (TENS1 alternating between 4 to 100 Hz and TENS2 alternating between 80 to 100 Hz) compared to sham-TENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.

The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.

The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.

The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.

The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.

The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Region Hospital Gødstrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Between ages 18-39 years
  • Vertex presentation
  • Speak, read and understand Danish
  • At term (37-42 weeks gestation age)

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
  • Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
  • Use of fetal-scalp electrode during the experiment
  • Use of pacemakers and other electronic implants
  • Severe arrhythmia
  • Present musculoskeletal/neurological illnesses
  • Chronic pain within last 6 months
  • Present medicated mental disorders
  • Dermatological disorders
  • Use of other long-acting pain relief
  • Use of TENS 48 hours before the trial
  • Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
  • Smokers
  • Lack of ability to cooperate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
DESÍTKY
Experimentální: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
DESÍTKY
Falešný srovnávač: Sham-TENS
Sham s frekvencí 100 Hz, trváním pulsu 200 µs a intenzitou pod 5 mA.
DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visual Analog scale (VAS)
Časové okno: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain. Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Change in Pain pressure threshold
Časové okno: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa. Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost TENS
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Hodnocení spokojenosti na stupnici od 0 do 10 [0 jako „žádná spokojenost“ a 10 jako „celková spokojenost“].
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Zkušené snížení bolesti
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Odpověď na ano nebo ne
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Opět zájem o využití TENS
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Odpověď na ano, ne nebo nevím
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Doporučte TENS ostatním
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
Odpověď na ano, ne nebo nevím
Hned po posledních měřeních VAS & PPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individual participant data is described in Danish and therefore no plan of sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Elektrický stimulátor DS5

3
Předplatit