Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.
The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.
The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.
The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.
The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.
The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy
- Between ages 18-39 years
- Vertex presentation
- Speak, read and understand Danish
- At term (37-42 weeks gestation age)
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
- Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
- Use of fetal-scalp electrode during the experiment
- Use of pacemakers and other electronic implants
- Severe arrhythmia
- Present musculoskeletal/neurological illnesses
- Chronic pain within last 6 months
- Present medicated mental disorders
- Dermatological disorders
- Use of other long-acting pain relief
- Use of TENS 48 hours before the trial
- Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
- Smokers
- Lack of ability to cooperate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
|
KILKADZIESIĄT
|
|
Eksperymentalny: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
|
KILKADZIESIĄT
|
|
Pozorny komparator: Sham-TENS
Pozorowane o częstotliwości 100 Hz, czasie trwania impulsu 200 µs i natężeniu poniżej 5 mA.
|
KILKADZIESIĄT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analog scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain.
Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
|
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
|
Change in Pain pressure threshold
Ramy czasowe: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa.
Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
|
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie TENS
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
Ocena satysfakcji w skali od 0 do 10 [0 jako „brak satysfakcji” i 10 jako „całkowita satysfakcja”].
|
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
|
Doświadczona redukcja bólu
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
Odpowiedź tak lub nie
|
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
|
Zainteresowanie ponownym użyciem TENS
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
Odpowiedź na tak, nie lub nie wiem
|
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
|
Polecaj TENS innym
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
Odpowiedź na tak, nie lub nie wiem
|
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .