Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.
The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.
The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.
The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.
The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.
The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy
- Between ages 18-39 years
- Vertex presentation
- Speak, read and understand Danish
- At term (37-42 weeks gestation age)
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
- Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
- Use of fetal-scalp electrode during the experiment
- Use of pacemakers and other electronic implants
- Severe arrhythmia
- Present musculoskeletal/neurological illnesses
- Chronic pain within last 6 months
- Present medicated mental disorders
- Dermatological disorders
- Use of other long-acting pain relief
- Use of TENS 48 hours before the trial
- Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
- Smokers
- Lack of ability to cooperate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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DEZENAS
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Experimental: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
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DEZENAS
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Comparador Falso: Sham-TENS
Sham com 100 Hz de frequência, 200 µs de duração de pulso e intensidade abaixo de 5 mA.
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DEZENAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Visual Analog scale (VAS)
Prazo: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain.
Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Change in Pain pressure threshold
Prazo: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa.
Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
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Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de TENS
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Avaliação da satisfação numa escala de 0 a 10 [0 como 'nenhuma satisfação' e 10 como 'satisfação total'].
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Redução da dor experimentada
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta sim ou não
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Interesse no uso do TENS novamente
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta a sim, não ou não sei
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Recomende o TENS para outras pessoas
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta a sim, não ou não sei
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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