Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control

21 luglio 2021 aggiornato da: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive electro-physical modality used for several pain conditions including labor pain control. Despite several years of research, there is still no agreement within the literature regarding the selection of TENS parameters. It is aimed to investigate two types of TENS frequencies (TENS1 alternating between 4 to 100 Hz and TENS2 alternating between 80 to 100 Hz) compared to sham-TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.

The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.

The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.

The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.

The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.

The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Region hospital Gødstrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Between ages 18-39 years
  • Vertex presentation
  • Speak, read and understand Danish
  • At term (37-42 weeks gestation age)

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
  • Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
  • Use of fetal-scalp electrode during the experiment
  • Use of pacemakers and other electronic implants
  • Severe arrhythmia
  • Present musculoskeletal/neurological illnesses
  • Chronic pain within last 6 months
  • Present medicated mental disorders
  • Dermatological disorders
  • Use of other long-acting pain relief
  • Use of TENS 48 hours before the trial
  • Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
  • Smokers
  • Lack of ability to cooperate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
Dispositivo: Elettrostimolatore DS5
DECINE
Sperimentale: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
Dispositivo: Elettrostimolatore DS5
DECINE
Comparatore fittizio: Sham-TENS
Sham con 100 Hz di frequenza, 200 µs di durata dell'impulso e intensità inferiore a 5 mA.
Dispositivo: Elettrostimolatore DS5
DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Visual Analog scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain. Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Change in Pain pressure threshold
Lasso di tempo: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa. Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della TENS
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Grado di soddisfazione su scala da 0 a 10 [0 come 'nessuna soddisfazione' e 10 come 'soddisfazione totale'].
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Riduzione del dolore con esperienza
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì o no
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Interesse per l'uso di TENS di nuovo
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì, no o non so
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Consiglia TENS ad altri
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì, no o non so
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Herning Hospital
Centaflow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Individual participant data is described in Danish and therefore no plan of sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Elettrostimolatore DS5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi