Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Labor Pain Control
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation as a Pain-relieving Approach in Labor Pain Control: a Randomized Double-blinded Controlled Pilot Study
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Midwives and the study investigator will ask parturients, who are admitted to the labor ward at Region Hospital Herning satisfying the inclusion and exclusion criteria, whether they are interested in attending the experimental session.
The study will be conducted as soon as the subject is admitted at the labor ward. The study will only be conducted during early and active labor and not during the birth of the baby.
The subject in this study includes the package of a parturient and her neonate (after birth) as we also obtain data about the neonate. Hereby, two consent forms will be obtained. As this study is a non-invasive study, it is decided to have at least the consent of one parent.
The investigator will fill out a questionnaire about the parturient in cooperation with the subject and midwife, including screening questions related to inclusion and exclusion criteria before the experimental session starts.
The study will last approximately one hour and will be conducted during laboring circumstances. KT (Kenoja Thuvarakan) will carry out the experiment, and she will be present in the delivery room during the whole session.
The study includes several outcomes, including subjective and semi-objective pain measures. The primary outcome is VAS (0-10 cm scale), while secondary outcomes include PPT and satisfaction questionnaire (only at the end of the study). The subjects will be asked before, and immediately after the experimental exposure about the four outcomes (VAS and PPT). The subjects will be exposed to one of the two combinations of TENS stimulation (low and high alternating frequency), which will be compared to sham-TENS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy
- Between ages 18-39 years
- Vertex presentation
- Speak, read and understand Danish
- At term (37-42 weeks gestation age)
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancies (including risk factors: eclampsia, pre-eclampsia, diabetes, gestational diabetes, hypertension, and hypotension, intrauterine growth restriction, polyhydramnios, and oligohydramnios).
- Pre-gestational body mass index above 40 kg/m2
- Use of fetal-scalp electrode during the experiment
- Use of pacemakers and other electronic implants
- Severe arrhythmia
- Present musculoskeletal/neurological illnesses
- Chronic pain within last 6 months
- Present medicated mental disorders
- Dermatological disorders
- Use of other long-acting pain relief
- Use of TENS 48 hours before the trial
- Drug addiction defines as the use of cannabis, opioids, or other drugs.
- Smokers
- Lack of ability to cooperate
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS1
TENS with 4/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
|
TIENTALLEN
|
|
Experimenteel: TENS2
TENS with 80/100 Hz in frequency, 200 µs in pulse duration, and intensity individually adjusted.
|
TIENTALLEN
|
|
Sham-vergelijker: Sham-TENS
Sham met een frequentie van 100 Hz, een pulsduur van 200 µs en een intensiteit van minder dan 5 mA.
|
TIENTALLEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analog scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
10-cm pain intensity scale with 0 cm is no pain and 10 cm is unbearable pain.
Decreased cm after baseline measurement indicates pain relief.
|
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
|
Change in Pain pressure threshold
Tijdsspanne: Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
Pain sensitivity measurement also defined as the minimum pressure needed to evoke a pain response measured in kPa.
Increased kPa after baseline measurement indicates pain relief.
|
Baseline, 10 minutes post stimulation, 30 minutes post stimulation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van TIENTALLEN
Tijdsspanne: Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
Tevredenheidscijfer op schaal van 0 tot 10 [0 als 'geen tevredenheid' en 10 als 'totale tevredenheid'].
|
Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
|
Ervaren pijnvermindering
Tijdsspanne: Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
Antwoord op ja of nee
|
Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
|
Weer interesse in het gebruik van TENS
Tijdsspanne: Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
Antwoord op ja, nee of weet niet
|
Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
|
Beveel TENS aan bij anderen
Tijdsspanne: Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
Antwoord op ja, nee of weet niet
|
Direct na de laatste metingen van VAS & PPT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .