原発性月経困難症の女性の治療としての経皮的脛骨神経刺激
2024年2月10日 更新者：Marta Correyero-León、University of Salamanca
原発性月経困難症の女性の治療としての経皮的脛骨神経刺激：ランダム化比較試験
この研究の目的は、後脛骨神経の経皮刺激が、月経に関連した痛みを抱える患者の痛み、生活の質、睡眠不足を短期および中長期的に改善するかどうかを検証することです。
研究の仮説では、その方法を患者に適用すると、月経痛が軽減または消失し、生活の質や睡眠不足も改善されるはずだという。
研究は以下の内容で構成されます。
- 研究の特徴を説明する30分間の面接。 参加を希望される場合は、インフォームドコンセントへの署名と病歴シートへの記入が必要となります。
- 評価フェーズ: 連続する 2 つの月経期間中に多数のアンケートに記入する必要があります。
- 介入フェーズ: 週に 1 回、30 分間の治療セッションを 12 回行うことで構成されます。 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 どちらのグループでも、電流は脚の異なる場所に適用されます。 この技術は、皮膚に取り付けられた 4 つまたは 2 つの電極脚を通じて実行されます。 この刺激はいつでも痛みを伴うものではなく、患者の健康に悪影響を与えることもありません。 この段階では、個人は各期間に提供されるアンケートに記入し続ける必要があります。 治療の最終日に、治療に対する満足度の尺度が取得されます。
- 再評価段階: この段階では、個人は治療終了後 1 か月後、3 か月後、6 か月後にいくつかのアンケートに記入する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- USalamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から43歳までの女性。
- 規則正しい月経周期（21日から35日の範囲）を持つ女性。
- 年間月経周期の少なくとも 50% および/または最後の 3 周期において、恥骨上領域、腹部、腰部下部、会陰部および/または月経周期の 1 日目および/または 2 日目に太ももの内側に塗布します。
- 研究に参加するには、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- ホルモン療法を受けている女性、または子宮内デバイスが埋め込まれている女性。
- 過去 18 か月以内に婦人科医により続発性月経困難症 (子宮内膜症、卵巣嚢腫など) と診断された女性。
- 研究中に手術を受けた女性。
- 過去6か月以内に腹部および骨盤の手術を受けた、または出産（経膣または帝王切開）した女性。
- 足首の内側上部の皮膚に病変（瘢痕、びらん、または嚢胞）がある女性。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- ペースメーカー、未矯正の凝固障害、重度の併存疾患、がん（過去5年以内または現在）、骨盤または下肢の神経に影響を与える重度の精神障害または神経障害のある女性。
- 研究開始前月の病理または研究領域に関連する理学療法または電気療法治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脛骨神経刺激
参加者は 1 週間ごとに介入セッションを受け、12 週間開催されます。
申請時間は合計30分となります。
連続モードでは周波数 20 Hz、パルス周波数は 200 μs の対称二相電流が適用されます。
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参加者は足の裏を合わせ、膝を 90 度に曲げて外転させた状態で仰臥位に配置されます。
各脚に 2 つの粘着電極が使用されます。
1つ目：直径32 mmで、後脛骨神経、つまり内くるぶしの頭側4〜5 cm、脛骨の内側縁の後端とヒラメ筋腱の間の位置に配置されます。
2 番目のもの: 同側の踵骨に配置される 50x50 mm。
電極は NeuroTracTM PelviTone 刺激デバイスに接続されます。
刺激範囲は、患者の許容できる痛みの限界に応じて、0.5 ～ 20 mA (1 mA レベルで調整可能) の間で選択されます。患者が順応による以前の感覚の薄れを認識するたびに、強度の上昇が許可されます。
いかなる場合でも、刺激によって痛みを感じてはいけません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は週に 1 回の介入セッションを受け、12 週間の期間にわたって実行されます。
申請時間は合計30分となります。
他の位置特定では、周波数 2Hz およびパルス周波数 50 μs の不連続電流 (2 秒間の作業と 10 秒間の休止) が適用されます。
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参加者も同じ位置に配置されます。
2 つの 50 x 50 mm 粘着電極を片脚の大腿部の外面に配置します。
この領域は後脛骨神経の領域の外側にあります。
2Hz の周波数と 50 μs のパルス周波数の不連続電流が、2 秒間の動作と 10 秒間の休止で適用されます。
この模擬電流は、体内で治療効果を達成するには不十分であり、痛みの管理に関する電気療法マニュアルに記載されている通常の範囲外であると考えられています。
強度は、患者のペイント限界レベルに応じて 0.5 ～ 60 mA (0.1 mA レベルで調整可能) の間で選択され、筋肉の収縮を伴わない、患者の低または中程度の感覚が求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価された痛みの知覚の変化。
時間枠：月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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体重計は自己管理となります。
最小値は 0。最大値は 100。
スコアが高い = 痛みのレベルが高い。
スコアが低くなるほど、結果が良くなります。
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月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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痛みの知覚の変化は、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ®) を使用して評価されました。
時間枠：月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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質問票は自己記入となります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
スコアが低くなるほど、結果が良くなります。
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月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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この研究のために設計された NSAID 日記を使用した非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 摂取量の変化。
時間枠：月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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質問票は自己記入となります。
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月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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SF36 Health Survey (SF-36v2®) を使用して評価された生活の質の変化。
時間枠：月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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質問票は自己記入となります。
最小値は 0。最大値は 100。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI®) を使用して評価されました。
時間枠：月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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体重計は自己管理となります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠状態は悪くなります。
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月に1回、6か月間。その後、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化印象 (PGIC®) アンケートを使用して、治療の全体的な改善と満足度を評価します。
時間枠：5ヶ月目と11ヶ月目です。
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質問票は自己記入となります。
合計スコアは 1 ～ 7 であり、スコアが高いほど変化の印象が悪くなります。
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5ヶ月目と11ヶ月目です。
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この研究のために設計されたリッカートスケールを使用して、治療の全体的な改善と満足度を評価します。
時間枠：5ヶ月目と11ヶ月目です。
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質問票は自己記入となります。
スケールは、治療に対する同意または不同意の程度を定性的に表します。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。
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5ヶ月目と11ヶ月目です。
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治療によって引き起こされる可能性のある副作用を収集するため。
時間枠：週に1回、12週間。
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研究用に設計された副作用質問票を使用して評価されます。
自己管理となります。
このアンケートには最小値と最大値はなく、自由質問です。
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週に1回、12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Correyero-León, Doc student、University of Salamanca
- スタディディレクター：Inés Llamas-Ramos, PhD、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。