Estimulação transcutânea do nervo tibial como tratamento para mulheres com dismenorréia primária
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marta Correyero-León, University of Salamanca
Estimulação transcutânea do nervo tibial como tratamento para mulheres com dismenorreia primária: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação transcutânea do nervo tibial posterior melhora a dor, a qualidade de vida e a deficiência do sono em pacientes com dor relacionada ao período menstrual a curto e médio-longo prazo.
A hipótese do estudo afirma que, ao aplicar esse método às pacientes, deve ocorrer uma diminuição ou desaparecimento das dores menstruais, bem como uma melhora na qualidade de vida e na deficiência do sono.
O estudo consistirá em:
- Uma entrevista, com duração de 30 minutos, na qual serão explicadas as características do estudo. Caso deseje participar, será necessário assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e preencher o prontuário.
- Uma fase de avaliação: na qual será necessário preencher uma série de questionários durante dois períodos menstruais consecutivos.
- Uma fase de intervenção: composta por 12 sessões de tratamento de 30 minutos, uma vez por semana. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Em ambos os grupos, uma corrente será aplicada em diferentes locais das pernas. A técnica será realizada através de quatro/dois eletrodos de perna fixados na pele. Esta estimulação não será dolorosa em nenhum momento nem terá efeitos prejudiciais à saúde do paciente. Nesta fase, o indivíduo deve continuar preenchendo os questionários fornecidos em cada período. No último dia de tratamento, será obtida uma escala de satisfação com o tratamento.
- Uma fase de reavaliação: na qual o indivíduo deverá preencher uma série de questionários por mês, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- USalamanca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 43 anos.
- Mulheres com ciclos menstruais regulares (variando entre 21 e 35 dias).
- Mulheres com escala visual analógica (EVA) entre 4 e 10 (dor moderada a intensa) durante pelo menos 50% dos ciclos menstruais anuais e/ou durante os últimos 3 ciclos na região suprapúbica, abdômen, região lombar inferior, períneo e/ ou lado medial das coxas durante o primeiro e/ou segundo dia do seu ciclo menstrual.
- Assine o documento de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres em terapia hormonal ou com dispositivo intrauterino implantado.
- Mulheres com diagnóstico de dismenorréia secundária pelo ginecologista (endometriose, cisto ovariano, etc.) nos últimos 18 meses.
- Mulheres que foram submetidas a uma cirurgia durante o estudo.
- Mulheres que foram submetidas a cirurgia abdominal e pélvica ou que deram à luz (vaginal ou cesariana) nos últimos 6 meses.
- Mulheres com lesões na pele da face superior-interna dos tornozelos (cicatrizes, erosões ou cistos).
- Mulheres grávidas ou planejando uma gravidez.
- Mulheres com marcapassos, coagulopatias não corrigidas, comorbidades graves, câncer (nos últimos 5 anos ou agora), transtornos mentais graves ou neuropatias que afetam os nervos da pelve ou das extremidades inferiores.
- Tratamentos de fisioterapia ou eletroterapia relacionados com a patologia ou áreas de estudo do mês anterior ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial
O participante receberá uma sessão de intervenção por semana que será realizada por um período de 12 semanas.
O tempo total de aplicação será de 30 minutos.
Será aplicada uma corrente bifásica simétrica, com frequência de 20 Hz em modo contínuo e frequência pulsada de 200 µs.
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O participante será posicionado em decúbito dorsal com as solas dos pés juntas e os joelhos flexionados e abduzidos a 90º.
Dois eletrodos adesivos serão usados para cada perna.
A primeira: 32 mm de diâmetro que será colocada no nervo tibial posterior, ou seja, 4-5 cm cranial ao maléolo interno, entre a borda posterior da borda medial da tíbia e o tendão sóleo.
Segundo: 50x50 mm para ser colocado no calcâneo ipsilateral.
Os eletrodos serão conectados ao dispositivo de estimulação NeuroTracTM PelviTone.
A faixa de estimulação será selecionada de acordo com o limite de dor tolerável pelo paciente, entre 0,5 e 20 mA (ajustável em níveis de 1 mA). A elevação da intensidade será permitida a cada vez que o paciente perceber o desvanecimento da sensação anterior devido à acomodação.
Sob nenhuma circunstância a estimulação deve causar uma sensação dolorosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá uma sessão de intervenção por semana será realizada durante um período de 12 semanas.
O tempo total de aplicação será de 30 minutos.
Uma corrente descontínua na frequência de 2 Hz e uma frequência pulsada de 50 µs, com 2 segundos de trabalho e 10 segundos de pausa será aplicada em outra localização.
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O participante será colocado na mesma posição.
Dois eletrodos adesivos 50 x 50 mm serão colocados na face externa da coxa, em uma única perna.
Esta área está fora do território do nervo tibial posterior.
Será aplicada uma corrente descontínua na frequência de 2 Hz e frequência pulsada de 50 µs, com 2 segundos de trabalho e 10 segundos de pausa.
Esta corrente simulada é considerada insuficiente para alcançar efeitos terapêuticos no corpo e está fora dos intervalos usuais descritos nos manuais de eletroterapia no que diz respeito ao tratamento da dor.
A intensidade será selecionada de acordo com o nível limite de tinta do paciente, entre 0,5 e 60 mA (ajustável em níveis de 0,1 mA), onde se buscará uma sensação baixa ou moderada do paciente, sem contração muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na percepção da dor avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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A escala será auto-aplicável.
Valor mínimo 0. Valor máximo 100.
Maior pontuação = Maior nível de dor.
Escores cada vez mais baixos significam um resultado melhor.
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Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Alterações na percepção da dor avaliadas por meio do Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ®).
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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O questionário será autoaplicável.
A pontuação total varia de 0 a 45. Maior pontuação = maior nível de dor.
Escores cada vez mais baixos significam um resultado melhor.
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Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Alterações na ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) usando um diário de AINEs projetado para este estudo.
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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O questionário será autoaplicável.
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Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo SF36 Health Survey (SF-36v2®).
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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O questionário será autoaplicável.
Valor mínimo 0. Valor máximo 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
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Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Alterações na qualidade do sono avaliadas pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI®).
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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A escala será auto-aplicável.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, pior o estado de sono.
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Uma vez por mês durante 6 meses. Depois, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhora geral e a satisfação com o tratamento por meio do questionário Patient Global Impression of Change (PGIC®).
Prazo: Aos 5 meses e aos 11 meses.
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O questionário será autoaplicável.
A pontuação total varia de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, pior a impressão de mudança.
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Aos 5 meses e aos 11 meses.
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Avaliar a melhora geral e a satisfação com o tratamento usando uma escala de Likert projetada para este estudo.
Prazo: Aos 5 meses e aos 11 meses.
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O questionário será autoaplicável.
A escala expressa qualitativamente o grau de concordância ou discordância com o tratamento.
Quanto maior a pontuação, melhor a satisfação com o tratamento.
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Aos 5 meses e aos 11 meses.
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Para coletar as possíveis reações adversas causadas pelo tratamento.
Prazo: Uma vez por semana durante 12 semanas.
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Será avaliado por meio de um questionário de reações adversas elaborado para o estudo.
Será auto-administrado.
Este questionário não possui valores mínimos e máximos, é uma questão em aberto.
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Uma vez por semana durante 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Correyero-León, Doc student, University of Salamanca
- Diretor de estudo: Inés Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tibial2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .