Stimolazione transcutanea del nervo tibiale come trattamento per le donne con dismenorrea primaria
10 febbraio 2024 aggiornato da: Marta Correyero-León, University of Salamanca
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale come trattamento per le donne con dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è verificare se la stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore migliora il dolore, la qualità della vita e la carenza di sonno in pazienti con dolore correlato al ciclo mestruale a breve e medio-lungo termine.
L'ipotesi dello studio afferma che applicando tale metodo alle pazienti, dovrebbe verificarsi una diminuzione o scomparsa del dolore mestruale, nonché un miglioramento della qualità della vita e della carenza di sonno.
Lo studio sarà composto da:
- Un'intervista, della durata di 30 minuti, in cui verranno spiegate le caratteristiche dello studio. In caso di volontà di partecipare sarà richiesto di firmare il documento di consenso informato e di compilare la scheda anamnestica.
- Una fase di valutazione: in cui sarà necessario compilare una serie di questionari durante due periodi mestruali consecutivi.
- Una fase di intervento: composta da 12 sessioni di trattamento di 30 minuti, una volta alla settimana. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi, verrà applicata una corrente in punti diversi delle gambe. La tecnica verrà eseguita mediante quattro/due elettrodi a gamba attaccati alla cute. Questa stimolazione non sarà mai dolorosa né avrà effetti nocivi sulla salute del paziente. In questa fase, l'individuo dovrebbe continuare a compilare i questionari forniti in ciascun periodo. L'ultimo giorno di trattamento verrà recuperata una scala di soddisfazione per il trattamento.
- Una fase di rivalutazione: in cui l'individuo deve compilare un numero di questionari un mese, 3 e 6 mesi dopo aver terminato il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- USalamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 43 anni.
- Donne con cicli mestruali regolari (range tra 21 e 35 giorni).
- Donne con una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 4 e 10 (dolore da moderato a severo) durante almeno il 50% dei cicli mestruali annuali e/o durante gli ultimi 3 cicli nell'area sovrapubica, addome, zona lombare inferiore, perineo e/o o lato mediale delle cosce durante il primo e/o il secondo giorno del ciclo mestruale.
- Firmare il documento di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in terapia ormonale o a cui è stato impiantato un dispositivo intrauterino.
- Donne con diagnosi di dismenorrea secondaria dal proprio ginecologo (endometriosi, cisti ovarica, ecc.) negli ultimi 18 mesi.
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico durante lo studio.
- Donne sottoposte a chirurgia addominale e pelvica o che hanno partorito (taglio vaginale o cesareo) negli ultimi 6 mesi.
- Donne con lesioni sulla pelle della faccia superiore-interna delle caviglie (cicatrici, erosioni o cisti).
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
- Donne con pacemaker, coagulopatie non corrette, grave disturbo in comorbilità, cancro (negli ultimi 5 anni o adesso), gravi disturbi mentali o neuropatie che colpiscono i nervi del bacino o degli arti inferiori.
- Trattamenti di fisioterapia o elettroterapia correlati alla patologia o alle aree di studio del mese precedente l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Il partecipante riceverà una sessione di intervento a settimana che si terrà per un periodo di 12 settimane.
Il tempo totale di applicazione sarà di 30 minuti.
Verrà applicata una corrente bifasica simmetrica, con una frequenza di 20 Hz in modalità continua e una frequenza pulsata di 200 µs.
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Il partecipante verrà posto in posizione supina con le piante dei piedi unite e le ginocchia flesse e abdotte a 90º.
Verranno utilizzati due elettrodi adesivi per ciascuna gamba.
Il primo: 32 mm di diametro che andrà posto nel nervo tibiale posteriore, cioè 4-5 cm cranialmente al malleolo interno, tra il bordo posteriore del bordo mediale della tibia e il tendine del soleo.
La seconda: 50x50 mm da posizionare nel calcagno omolaterale.
Gli elettrodi saranno collegati al dispositivo di stimolazione NeuroTracTM PelviTone.
L'intervallo di stimolazione sarà selezionato in base al limite di dolore tollerabile per il paziente, compreso tra 0,5 e 20 mA (regolabile in livelli di 1 mA). L'innalzamento dell'intensità sarà consentito ogni volta che il paziente percepisce l'attenuazione della sensazione precedente dovuta all'accomodamento.
In nessun caso la stimolazione deve provocare una sensazione dolorosa.
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà una sessione di intervento a settimana che verrà eseguita durante un periodo di 12 settimane.
Il tempo totale di applicazione sarà di 30 minuti.
In altra localizzazione verrà applicata una corrente discontinua a frequenza 2Hz e una frequenza pulsata di 50 µs, con 2 secondi di lavoro e 10 secondi di pausa.
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Il partecipante sarà collocato nella stessa posizione.
Due elettrodi adesivi 50 x 50 mm verranno posizionati sulla faccia esterna della coscia, su una sola gamba.
Quest'area è al di fuori del territorio del nervo tibiale posteriore.
Verrà applicata una corrente discontinua alla frequenza di 2Hz e una frequenza pulsata di 50 µs, con 2 secondi di lavoro e 10 secondi di pausa.
Questa corrente simulata è considerata insufficiente per ottenere effetti terapeutici nel corpo e al di fuori dei normali intervalli descritti nei manuali di elettroterapia riguardanti la gestione del dolore.
L'intensità sarà selezionata in base al livello limite di vernice del paziente, tra 0,5 e 60 mA (regolabile in livelli di 0,1 mA), dove si cercherà una sensazione bassa o moderata del paziente, senza contrazione muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella percezione del dolore valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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La bilancia sarà autosomministrata.
Valore minimo 0. Valore massimo 100.
Punteggio più alto = Livello più alto di dolore.
Punteggi sempre più bassi indicano un risultato migliore.
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Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Cambiamenti nella percezione del dolore valutati utilizzando il Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ®).
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Il questionario sarà autosomministrato.
Il punteggio totale va da 0 a 45. Punteggio più alto = Livello di dolore più alto.
Punteggi sempre più bassi indicano un risultato migliore.
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Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Cambiamenti nell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzando un diario FANS progettato per questo studio.
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Il questionario sarà autosomministrato.
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Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando l'indagine sulla salute SF36 (SF-36v2®).
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Il questionario sarà autosomministrato.
Valore minimo 0. Valore massimo 100.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
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Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Cambiamenti nella qualità del sonno valutati utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI®).
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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La bilancia sarà autosomministrata.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di sonno.
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Una volta al mese per 6 mesi. Successivamente, a 3 mesi ea 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il miglioramento complessivo e la soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC®).
Lasso di tempo: A 5 mesi e a 11 mesi.
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Il questionario sarà autosomministrato.
Il punteggio totale va da 1 a 7. Più alto è il punteggio, peggiore è l'impressione di cambiamento.
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A 5 mesi e a 11 mesi.
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Per valutare il miglioramento complessivo e la soddisfazione del trattamento utilizzando una scala Likert progettata per questo studio.
Lasso di tempo: A 5 mesi e a 11 mesi.
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Il questionario sarà autosomministrato.
La scala esprime qualitativamente il grado di accordo o disaccordo con il trattamento.
Più alto è il punteggio, migliore è la soddisfazione per il trattamento.
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A 5 mesi e a 11 mesi.
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Raccogliere le possibili reazioni avverse causate dal trattamento.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 settimane.
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Sarà valutato utilizzando un questionario sulle reazioni avverse progettato per lo studio.
Sarà autogestito.
Questo questionario non ha valori minimi e massimi, è una domanda aperta.
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Una volta alla settimana per 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Correyero-León, Doc student, University of Salamanca
- Direttore dello studio: Inés Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tibial2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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