Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jako leczenie kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marta Correyero-León, University of Salamanca
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jako leczenie kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest sprawdzenie, czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego poprawia dolegliwości bólowe, jakość życia i niedobory snu u pacjentek z bólem związanym z miesiączką w krótkim i średnioterminowym okresie.
Hipoteza badania głosi, że zastosowanie tej metody u pacjentek powinno spowodować zmniejszenie lub ustąpienie dolegliwości bólowych podczas menstruacji oraz poprawę jakości życia i niedoborów snu.
Badanie będzie składało się z:
- Wywiad, trwający 30 minut, w którym wyjaśniona zostanie charakterystyka badania. W przypadku chęci udziału wymagane będzie podpisanie dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienie karty historii choroby.
- Faza oceny: w której konieczne będzie wypełnienie szeregu kwestionariuszy podczas dwóch kolejnych miesiączek.
- Faza interwencji: składająca się z 12 30-minutowych sesji terapeutycznych, raz w tygodniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W obu grupach prąd będzie przykładany do różnych miejsc na nogach. Technika będzie wykonywana za pomocą czterech/dwóch elektrod przytwierdzonych do skóry. Stymulacja ta nie będzie w żadnym momencie bolesna ani nie będzie miała szkodliwego wpływu na zdrowie pacjenta. Na tym etapie osoba powinna kontynuować wypełnianie kwestionariuszy dostarczonych w każdym okresie. W ostatnim dniu zabiegu zostanie pobrana skala satysfakcji z zabiegu.
- Faza ponownej oceny: w której pacjent wypełnia kilka kwestionariuszy miesięcznie, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- USalamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 43 lat.
- Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi (od 21 do 35 dni).
- Kobiety z wizualną skalą analogową (VAS) od 4 do 10 (ból umiarkowany do silnego) podczas co najmniej 50% rocznych cykli miesiączkowych i/lub podczas ostatnich 3 cykli w okolicy nadłonowej, brzucha, dolnej części odcinka lędźwiowego, krocza i/lub lub przyśrodkowej strony ud podczas pierwszego i (lub) drugiego dnia cyklu miesiączkowego.
- Podpisz dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w trakcie terapii hormonalnej lub po wszczepieniu wkładki wewnątrzmacicznej.
- Kobiety, u których w ciągu ostatnich 18 miesięcy zdiagnozowano wtórne bolesne miesiączkowanie (endometrioza, torbiel jajnika itp.).
- Kobiety, które przeszły operację podczas badania.
- Kobiety, które przeszły operację jamy brzusznej i miednicy lub urodziły (pochwowo lub cesarskie cięcie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety ze zmianami na skórze górnej wewnętrznej powierzchni kostek (blizny, nadżerki lub cysty).
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
- Kobiety z rozrusznikami serca, nieskorygowanymi koagulopatiami, ciężkimi chorobami współistniejącymi, rakiem (w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie), ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neuropatiami, które wpływają na nerwy miednicy lub kończyn dolnych.
- Zabiegi fizjoterapeutyczne lub elektroterapeutyczne, które są związane z patologią lub badanymi obszarami w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Uczestnik otrzyma sesję interwencyjną tygodniowo, która będzie odbywać się przez okres 12 tygodni.
Całkowity czas aplikacji wyniesie 30 minut.
Zastosowany zostanie symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 20 Hz w trybie ciągłym i częstotliwości pulsowania 200 µs.
|
Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej ze złączonymi podeszwami stóp i kolanami zgiętymi i odwiedzionymi pod kątem 90º.
Do każdej nogi zostaną użyte dwie samoprzylepne elektrody.
Pierwszy: o średnicy 32 mm, który zostanie umieszczony w nerwie piszczelowym tylnym, czyli 4-5 cm doczaszkowo od kostki wewnętrznej, między tylną krawędzią przyśrodkowej granicy kości piszczelowej a ścięgnem płaszczkowatym.
Drugi: 50x50 mm do umieszczenia w kości piętowej po tej samej stronie.
Elektrody zostaną podłączone do urządzenia do stymulacji NeuroTracTM PelviTone.
Zakres stymulacji zostanie wybrany zgodnie z granicą bólu tolerowaną przez pacjenta, między 0,5 a 20 mA (regulowany w zakresie 1 mA). Zwiększenie intensywności będzie dozwolone za każdym razem, gdy pacjent odczuje zanik poprzedniego odczucia z powodu akomodacji.
W żadnym wypadku stymulacja nie powinna wywoływać uczucia bólu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzyma jedną sesję interwencyjną tygodniowo, która będzie wykonywana przez okres 12 tygodni.
Całkowity czas aplikacji wyniesie 30 minut.
W innej lokalizacji zostanie zastosowany prąd nieciągły o częstotliwości 2 Hz i częstotliwości pulsowania 50 µs, z 2 sekundami pracy i 10 sekundami przerwy.
|
Uczestnik zostanie umieszczony w tej samej pozycji.
Dwie samoprzylepne elektrody o wymiarach 50 x 50 mm zostaną umieszczone na zewnętrznej powierzchni uda, na jednej nodze.
Obszar ten znajduje się poza terytorium nerwu piszczelowego tylnego.
Zastosowany zostanie prąd nieciągły o częstotliwości 2 Hz i częstotliwości pulsowania 50 µs, z 2 sekundami pracy i 10 sekundami przerwy.
Ten symulowany prąd uznano za niewystarczający do uzyskania efektów terapeutycznych w organizmie i wykraczający poza zwykłe zakresy opisane w instrukcjach elektroterapii dotyczących leczenia bólu.
Intensywność zostanie wybrana zgodnie z granicznym poziomem farby pacjenta, w zakresie od 0,5 do 60 mA (możliwość regulacji w zakresie 0,1 mA), gdzie poszukiwane będzie niskie lub umiarkowane odczucie pacjenta, bez skurczu mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Skala będzie samoobsługowa.
Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 100.
Wyższy wynik = wyższy poziom bólu.
Coraz niższe noty oznaczają lepszy wynik.
|
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu oceniane za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ®).
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45. Wyższy wynik = wyższy poziom bólu.
Coraz niższe noty oznaczają lepszy wynik.
|
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przy użyciu dzienniczka NLPZ zaprojektowanego na potrzeby tego badania.
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie.
|
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą Ankiety Zdrowia SF36 (SF-36v2®).
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie.
Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
|
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Zmiany jakości snu oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI®).
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Skala będzie samoobsługowa.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan snu.
|
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Następnie w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ogólną poprawę i zadowolenie z leczenia za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC®).
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy i 11 miesięcy.
|
Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie.
Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym gorsze wrażenie zmiany.
|
W wieku 5 miesięcy i 11 miesięcy.
|
|
Ocena ogólnej poprawy i zadowolenia z leczenia za pomocą Skali Likerta opracowanej na potrzeby tego badania.
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy i 11 miesięcy.
|
Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie.
Skala jakościowo wyraża stopień zgody lub niezgody na leczenie.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia.
|
W wieku 5 miesięcy i 11 miesięcy.
|
|
Aby zebrać możliwe działania niepożądane spowodowane leczeniem.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych, który został zaprojektowany na potrzeby badania.
Będzie to samoobsługowe.
Ten kwestionariusz nie ma wartości minimalnych i maksymalnych, jest to pytanie otwarte.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Correyero-León, Doc student, University of Salamanca
- Dyrektor Studium: Inés Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tibial2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony