COVID-19で入院している被験者における同種ナチュラルキラー（NK）細胞療法
2024年4月4日 更新者：Coeptis Therapeutics
COVID-19 で入院した被験者を対象とした同種ナチュラルキラー (NK) 細胞療法である DVX201 の第 1 相試験
この研究は、COVID-19 で入院している患者における DVX201 と呼ばれる研究中の細胞療法の最大耐用量を決定するために行われています。
DVX201は同種NK（ナチュラルキラー）細胞療法です。
NK 細胞は免疫系の正常な部分であり、COVID-19 などのウイルスに感染した体内の細胞を識別して殺す能力があります。
COVID-19 患者では、NK 細胞の枯渇と血液中の NK 細胞数の減少の両方が起こるという証拠があり、これが感染症の悪化に寄与している可能性があります。
したがって、健康で機能的な NK 細胞 (DVX201 など) の注入は、COVID-19 感染を克服し、病気の進行を防ぐのに役立つ可能性があります。
この研究は、COVID-19 患者における DVX201 の安全性と忍容性を調べ、COVID-19 が DVX201 による治療にどのように反応するかに関する情報を収集するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームド コンセントを提供できる
- -インフォームドコンセントの時点で、18〜80歳で体重が少なくとも40 kgである
- -検証された臨床PCRアッセイまたは病院で検証された血清学的検査によって決定されたCOVID-19（SARS-CoV-2）感染が陽性であることが確認されている 同意から7日以内
- 同意書への署名から7日以内に発症
入院が必要で、以下を満たす：
- 画像（胸部X線、CTスキャン）によるX線浸潤
- 安静時に SpO2 ≥ 93% を維持できる。 低流量 O2 供給による最大 4L までの酸素補給は許可されていますが、必須ではありません
- 次の 3 つの基準のうち 2 つを満たす:
私。 IL-6 < 150 pg/mL ii. ＣＲＰ＜１００ｍｇ／Ｌ（１０ｍｇ／ｄＬ） ｉｉｉ． フェリチン < 1000 ng/mL
- -生殖能力のある女性/男性は、研究中および研究治療後最低90日間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
除外基準:
- 体重40kg未満
- 人工呼吸器に依存しているか、ARDSまたは多臓器不全と診断されている
- -鼻カニューレによる4L酸素を超える酸素要求量の上昇
- -調査官の評価によると、24時間以内に予想される挿管
- -予定されたDVX201注入日から72時間以内に予想される退院
- DMSOやアチンヒスタミン薬などのDVX201の成分に対する既知の過敏症がある
- -症候性肺または慢性肺疾患の病歴がある、または治療のための慢性治療中の重度の喘息
- COVID-19の診断前に酸素補給のベースライン要件の履歴がある
- -活動的な自己免疫障害または全身免疫抑制療法を必要とする他の病状（毎日5 mg以上のプレドニゾンまたは同等のステロイドを含む）
- 妊娠中または授乳中
以下によって定義される不十分な臓器機能を有する：
- -断続的または連続的な静脈血液透析を必要とする急性または慢性の腎障害、または推定GFR < 60 mL/分/1.73 m2
- -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、またはアルカリホスファターゼによって定義される異常な肝機能 正常の上限の5倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DVX201点滴
被験者は登録され、修正された「3+3」登録スキーマを利用して、DVX201のMTDおよび/または推奨第2相用量が決定されます。 この研究には、DVX201 の単回投与を受け、各用量レベルでの毒性を評価可能な最低 3 名の被験者が登録されます。 DLTの発生および評価された用量レベルの数に応じて、追加の被験者を登録することができる(約3〜15人の追加被験者)。 すべての被験者は、DVX201 の注入後 28 日間追跡調査されます。 |
CD34+造血幹細胞由来の同種NK細胞療法であるDVX201の単回注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：7日
|
-24時間以内のグレード3以上の注入関連反応として定義されたDLT、およびCOVID-19の既知の合併症とは別に、7日以内の緊急毒性グレード3以上の治療
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス負荷/ウイルス脱落の減少/クリアランス
時間枠：研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
ウイルスのクリアランスまでの日数
|
研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
|
酸素要件
時間枠：研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
酸素補給の日数および低酸素症の解消までの日数
|
研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
|
病気の進行
時間枠：研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
ICUへの入院および/または換気補助への疾患進行の発生率
|
研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
|
CRS
時間枠：研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
臨床的介入を必要とするサイトカイン放出症候群の発生率
|
研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
|
退院
時間枠：研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
DVX201の注入から退院までの日数
|
研究完了まで、細胞注入後平均28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DVX201（NK細胞）が血中に留まる時間
時間枠：注入後28日まで
|
末梢血における DVX201 の持続性の評価
|
注入後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Josh Hill, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVX201-COV-01
- RG1121470 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。