Terapia alogénica de células asesinas naturales (NK) en sujetos hospitalizados por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los posibles riesgos y beneficios del estudio, y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
2. Tener entre 18 y 80 años de edad y pesar al menos 40 kg, inclusive, en el momento del consentimiento informado
3. Tener un resultado positivo confirmado para la infección por COVID-19 (SARS-CoV-2) según lo determinado por un ensayo de PCR clínico validado o por una prueba serológica validada en un hospital dentro de los 7 días posteriores al consentimiento
4. Inicio sintomático dentro de los 7 días posteriores a la firma del consentimiento

5. Requerir hospitalización y cumplir con lo siguiente:

   1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografías computarizadas)
   2. Capaz de mantener una SpO2 ≥ 93% en reposo. Se permite, pero no se requiere, oxígeno suplementario hasta un máximo de 4 l mediante suministro de O2 de flujo bajo.
   3. Cumplir con 2 de los 3 criterios siguientes:

   i. IL-6 < 150 pg/mL ii. CRP < 100 mg/L (10 mg/dL) iii. Ferritina < 1000 ng/mL

6. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Peso inferior a 40 kg.
2. Ser dependiente de un ventilador o ser diagnosticado con SDRA o insuficiencia orgánica multisistémica
3. Tener un requerimiento elevado de oxígeno que exceda los 4 L de oxígeno por cánula nasal
4. Intubación esperada dentro de las 24 horas según la evaluación de los investigadores
5. Alta prevista del hospital en las 72 horas siguientes a la fecha prevista de infusión de DVX201
6. Tener una hipersensibilidad conocida a los componentes de DVX201, como DMSO o medicamentos atinhistamínicos
7. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o pulmonar sintomática o asma grave en terapia crónica para el tratamiento
8. Tener antecedentes de requerimiento inicial de oxígeno suplementario antes del diagnóstico de COVID-19
9. Trastorno autoinmune activo u otra afección médica que requiera terapia inmunosupresora sistémica (incluidos esteroides en > 5 mg de prednisona o equivalente al día)
10. Estar embarazada o amamantando

11. Tener una función orgánica inadecuada según lo definido por:

    1. Insuficiencia renal aguda o crónica que requiere hemodiálisis venovenosa intermitente o continua o TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Función hepática anormal definida por AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) o fosfatasa alcalina ≥ 5 veces el límite superior de lo normal