Terapia Celular Alogênica Natural Killer (NK) em Indivíduos Hospitalizados por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e fornecer consentimento informado válido
2. Ter entre 18 e 80 anos de idade e pesar pelo menos 40 kg, inclusive, no momento do consentimento informado
3. Ser confirmado positivo para infecção por COVID-19 (SARS-CoV-2), conforme determinado por ensaio de PCR clínico validado ou por teste sorológico validado em hospital dentro de 7 dias após o consentimento
4. Início sintomático dentro de 7 dias após a assinatura do consentimento

5. Exigir hospitalização e atender ao seguinte:

   1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada)
   2. Capaz de manter um SpO2 ≥ 93% em repouso. Oxigênio suplementar até um máximo de 4L por fornecimento de O2 de baixo fluxo é permitido, mas não obrigatório
   3. Cumpra 2 dos 3 seguintes critérios:

   eu. IL-6 < 150 pg/mL ii. PCR < 100 mg/L (10 mg/dL) iii. Ferritina < 1000 ng/mL

6. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Peso inferior a 40 kg
2. Ser dependente de ventilador ou ser diagnosticado com SDRA ou falência de múltiplos órgãos
3. Têm necessidade elevada de oxigênio superior a 4L de oxigênio por cânula nasal
4. Intubação esperada dentro de 24 horas por avaliação dos investigadores
5. Alta esperada do hospital dentro de 72 horas da data planejada de infusão do DVX201
6. Têm hipersensibilidade conhecida aos constituintes do DVX201, como medicamentos DMSO ou atin-histamínicos
7. Tem história de doença pulmonar sintomática ou pulmonar crônica ou asma grave em terapia crônica para tratamento
8. Ter um histórico de necessidade inicial de oxigênio suplementar antes do diagnóstico de COVID-19
9. Distúrbio autoimune ativo ou outra condição médica que requer terapia imunossupressora sistêmica (incluindo esteroides > 5 mg de prednisona ou equivalente diariamente)
10. Estar grávida ou amamentando

11. Têm função inadequada do órgão, conforme definido por:

    1. Lesão renal aguda ou crônica que requer hemodiálise venovenosa intermitente ou contínua ou TFG estimada < 60 mL/min/1,73 m2
    2. Função hepática anormal definida por AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase) ou fosfatase alcalina ≥ 5 vezes o limite superior do normal