Therapie mit allogenen natürlichen Killerzellen (NK) bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können
2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und mindestens 40 kg wiegen
3. Bestätigt positiv für eine COVID-19 (SARS-CoV-2)-Infektion sein, wie durch einen validierten klinischen PCR-Assay oder durch einen im Krankenhaus validierten serologischen Test innerhalb von 7 Tagen nach Zustimmung bestimmt
4. Symptomatischer Beginn innerhalb von 7 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung

5. Erfordern Sie einen Krankenhausaufenthalt und erfüllen Sie Folgendes:

   1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scans)
   2. Kann in Ruhe einen SpO2 ≥ 93 % aufrechterhalten. Zusätzlicher Sauerstoff bis maximal 4 l durch Low-Flow-O2-Zufuhr ist zulässig, aber nicht erforderlich
   3. 2 der 3 folgenden Kriterien erfüllen:

   ich. IL-6 < 150 pg/ml ii. CRP < 100 mg/l (10 mg/dl) iii. Ferritin < 1000 ng/ml

6. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Gewicht weniger als 40 kg
2. Sie sind beatmungsabhängig oder haben die Diagnose ARDS oder Multisystem-Organversagen
3. Haben einen erhöhten Sauerstoffbedarf von mehr als 4 l Sauerstoff durch Nasenkanüle
4. Voraussichtliche Intubation innerhalb von 24 Stunden gemäß Einschätzung des Prüfarztes
5. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Infusionsdatum von DVX201
6. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von DVX201, wie DMSO oder Atinhistamin-Medikamente
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von symptomatischer Lungenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung oder schwerem Asthma unter chronischer Therapie zur Behandlung
8. Vor der COVID-19-Diagnose eine Vorgeschichte des Grundlinienbedarfs an zusätzlichem Sauerstoff haben
9. Aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (einschließlich Steroide bei > 5 mg Prednison oder Äquivalent täglich)
10. Schwanger sein oder stillen

11. Unzureichende Organfunktion haben, wie definiert durch:

    1. Akute oder chronische Nierenschädigung, die eine intermittierende oder kontinuierliche venovenöse Hämodialyse oder eine geschätzte GFR von < 60 ml/min/1,73 erfordert m2
    2. Abnormale Leberfunktion, definiert durch AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) oder alkalische Phosphatase ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts