Allogen Natural Killer (NK) celleterapi hos patienter indlagt for COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
2. Være mellem 18 og 80 år og veje mindst 40 kg inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
3. Bliv bekræftet positiv for COVID-19 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved valideret klinisk PCR-assay eller af en hospitalsvalideret serologisk test inden for 7 dage efter samtykke
4. Symptomatisk debut inden for 7 dage efter underskrivelse af samtykke

5. Kræv indlæggelse og opfylde følgende:

   1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanninger)
   2. I stand til at opretholde en SpO2 ≥ 93 % i hvile. Supplerende ilt til maksimalt 4L ved lav flow O2-levering er tilladt, men ikke påkrævet
   3. Opfyld 2 ud af de 3 følgende kriterier:

   jeg. IL-6 < 150 pg/ml ii. CRP < 100 mg/L (10 mg/dL) iii. Ferritin < 1000 ng/ml

6. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Vægt mindre end 40 kg
2. Være respiratorafhængig eller blive diagnosticeret med ARDS eller multi-system organsvigt
3. Har forhøjet iltbehov, der overstiger 4L ilt via næsekanylen
4. Forventet intubation inden for 24 timer pr. efterforskers vurdering
5. Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 72 timer efter planlagt DVX201-dato for infusion
6. Har en kendt overfølsomhed over for bestanddele af DVX201, såsom DMSO eller atinhistamin medicin
7. Har en historie med symptomatisk lunge- eller kronisk lungesygdom eller svær astma under kronisk behandling til behandling
8. Har en historie med baseline-behov af supplerende ilt før COVID-19-diagnose
9. Aktiv autoimmun lidelse eller anden medicinsk tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (inklusive steroider med > 5 mg prednison eller tilsvarende dagligt)
10. Være gravid eller ammende

11. Har utilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    1. Akut eller kronisk nyreskade, der kræver intermitterende eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse eller estimeret GFR på < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Unormal leverfunktion defineret af ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase) eller alkalisk fosfatase ≥ 5 gange den øvre grænse for normalen