Allogeniczna terapia komórkowa naturalnych zabójców (NK) u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody
2. Mieć od 18 do 80 lat i ważyć co najmniej 40 kg włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Uzyskanie pozytywnego wyniku na zakażenie COVID-19 (SARS-CoV-2) na podstawie zwalidowanego klinicznego testu PCR lub zwalidowanego szpitalnego testu serologicznego w ciągu 7 dni od wyrażenia zgody
4. Początek objawów w ciągu 7 dni od podpisania zgody

5. Wymagają hospitalizacji i spełniają następujące warunki:

   1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa)
   2. Zdolny do utrzymania SpO2 ≥ 93% w spoczynku. Uzupełnianie tlenu do maksymalnie 4 litrów przez dostarczanie O2 przy niskim przepływie jest dozwolone, ale nie wymagane
   3. Spełnij 2 z 3 poniższych kryteriów:

   I. IL-6 < 150 pg/ml ii. CRP < 100 mg/l (10 mg/dl) iii. Ferrytyna < 1000 ng/ml

6. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Waga poniżej 40 kg
2. Być zależnym od respiratora lub zdiagnozować ARDS lub niewydolność wielonarządową
3. Mają zwiększone zapotrzebowanie na tlen przekraczające 4 l tlenu przez kaniulę nosową
4. Oczekiwana intubacja w ciągu 24 godzin według oceny badacza
5. Oczekiwany wypis ze szpitala w ciągu 72 godzin od planowanej daty infuzji DVX201
6. Mają znaną nadwrażliwość na składniki DVX201, takie jak DMSO lub leki atinhistaminowe
7. Mieć w wywiadzie objawową lub przewlekłą chorobę płuc lub ciężką astmę podczas przewlekłej terapii w celu leczenia
8. Mieć historię podstawowego zapotrzebowania na dodatkowy tlen przed diagnozą COVID-19
9. Czynna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (w tym steroidy w dawce > 5 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę)
10. Być w ciąży lub karmić piersią

11. Mają niewłaściwą funkcję narządów, zdefiniowaną przez:

    1. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca przerywanej lub ciągłej hemodializy żylnej lub szacunkowego GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Nieprawidłowa czynność wątroby określona przez AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) lub fosfataza zasadowa ≥ 5-krotność górnej granicy normy