Alogenní buněčná terapie přirozeným zabijákem (NK) u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a být schopen poskytnout platný informovaný souhlas
2. Být mezi 18 a 80 lety a vážit alespoň 40 kg včetně, v době informovaného souhlasu
3. Být potvrzen jako pozitivní na infekci COVID-19 (SARS-CoV-2), jak bylo stanoveno validovaným klinickým testem PCR nebo nemocničním validovaným sérologickým testem do 7 dnů od udělení souhlasu
4. Symptomatický nástup do 7 dnů od podpisu souhlasu

5. Vyžadujte hospitalizaci a splňujte následující podmínky:

   1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT vyšetření)
   2. Schopný udržet SpO2 ≥ 93 % v klidu. Doplňkový kyslík do maximálního objemu 4 l pomocí nízkoprůtokové dodávky O2 je povolen, ale není vyžadován
   3. Splň 2 ze 3 následujících kritérií:

   i. IL-6 < 150 pg/ml ii. CRP < 100 mg/l (10 mg/dl) iii. Feritin < 1000 ng/ml

6. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a minimálně 90 dnů po léčbě studiem

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost méně než 40 kg
2. Být závislý na ventilátoru nebo být diagnostikován s ARDS nebo multisystémovým orgánovým selháním
3. Mají zvýšenou potřebu kyslíku přesahující 4 l kyslíku nosní kanylou
4. Očekávaná intubace do 24 hodin podle hodnocení zkoušejícího
5. Očekávané propuštění z nemocnice do 72 hodin od plánovaného data infuze DVX201
6. Máte známou přecitlivělost na složky DVX201, jako je DMSO nebo atinhistaminové léky
7. Mít v anamnéze symptomatické plicní nebo chronické plicní onemocnění nebo těžké astma na chronické léčbě
8. Mít v anamnéze základní potřebu doplňkového kyslíku před diagnózou COVID-19
9. Aktivní autoimunitní porucha nebo jiný zdravotní stav vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu (včetně steroidů v dávce > 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
10. Být těhotná nebo kojit

11. Mít nedostatečnou funkci orgánů, jak je definováno:

    1. Akutní nebo chronické poškození ledvin vyžadující intermitentní nebo kontinuální venovenózní hemodialýzu nebo odhadovanou GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Abnormální funkce jater definovaná jako AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) nebo alkalická fosfatáza ≥ 5násobek horní hranice normálu