Allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluterapia potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Coeptis Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus DVX201:stä, allogeenisesta luonnollisesta tappajasta (NK) soluterapiasta potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi
Tällä tutkimuksella määritetään suurin siedettävä annos DVX201-nimistä tutkimussoluterapiaa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
DVX201 on allogeeninen NK (luonnollinen tappaja) -soluterapia.
NK-solut ovat normaali osa immuunijärjestelmääsi, joilla on kyky tunnistaa ja tappaa soluja kehossa, jotka ovat viruksen, kuten COVID-19, tartuttamia.
On näyttöä siitä, että sekä NK-solujen uupumusta että alhainen NK-solujen määrä veressä esiintyy COVID-19-potilailla, ja tämä voi myötävaikuttaa infektion pahenemiseen.
Siksi terveiden toiminnallisten NK-solujen (kuten DVX201) infuusio voi auttaa voittamaan COVID-19-infektion ja ehkäisemään taudin etenemistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella DVX201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on COVID-19, ja kerätä tietoa siitä, kuinka COVID-19 reagoi DVX201-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyydä ymmärtämään tutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja tutkimuksen hyödyt ja pystyä antamaan pätevä tietoinen suostumus
- olla 18–80-vuotias ja painaa vähintään 40 kg tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Vahvistettu positiiviseksi COVID-19 (SARS-CoV-2) -infektion suhteen validoidulla kliinisellä PCR-määrityksellä tai sairaalan validoidulla serologisella testillä 7 päivän kuluessa suostumuksesta
- Oireet alkavat 7 päivän sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta
Vaadi sairaalahoitoa ja täytä seuraavat:
- Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgen, CT-skannaukset)
- Pystyy pitämään SpO2:n ≥ 93 % levossa. Lisähappi enintään 4 litraan alhaisen virtauksen O2-toimituksella on sallittua, mutta ei pakollista
- Täytä 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:
i. IL-6 < 150 pg/ml ii. CRP < 100 mg/l (10 mg/dl) iii. Ferritiini < 1000 ng/ml
- Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 40 kg
- Ole riippuvainen hengityskoneesta tai sinulla on diagnosoitu ARDS tai monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Sinulla on kohonnut hapentarve yli 4 litraa happea nenäkanyylin avulla
- Odotettu intubaatio 24 tunnin sisällä tutkijan arvioinnin mukaan
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 72 tunnin sisällä suunnitellusta DVX201-infuusiopäivästä
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys DVX201:n aineosille, kuten DMSO:lle tai atinhistamiinilääkkeille
- sinulla on ollut oireinen keuhkosairaus tai krooninen keuhkosairaus tai vaikea astma, joka on saanut kroonista hoitoa
- Sinulla on aiemmin ollut lisähapentarve ennen COVID-19-diagnoosia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien steroidit > 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin)
- Ole raskaana tai imetät
Sinulla on riittämätön elimen toiminta, kuten määritellään:
- Akuutti tai krooninen munuaisvaurio, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa laskimodialyysihoitoa tai arvioitua GFR:ää < 60 ml/min/1,73 m2
- Epänormaali maksan toiminta, jonka määrittää AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai alkalinen fosfataasi, joka on ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DVX201-infuusio
Koehenkilöt ilmoittautuvat ja DVX201:n MTD ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos määritetään käyttämällä muokattua "3+3" ilmoittautumiskaaviota. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 3 koehenkilöä, jotka kukin saavat yhden annoksen DVX201:tä ja joiden toksisuus voidaan arvioida kullakin annostasolla. DLT:iden esiintyvyydestä ja arvioitujen annostasojen lukumäärästä riippuen voidaan ottaa lisää koehenkilöitä (noin 3-15 lisähenkilöä). Kaikkia koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan DVX201-infuusion jälkeen. |
Yksi infuusio DVX201:tä, allogeenistä NK-soluterapiaa, joka on peräisin CD34+ hematopoieettisista kantasoluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DLT:t, jotka määritellään asteen 3 tai sitä korkeammiksi infuusioon liittyviksi reaktioksi 24 tunnin sisällä ja kaikki hoidosta johtuvat toksisuusasteet 3 tai korkeammat 7 päivän sisällä lukuun ottamatta tunnettuja COVID-19-komplikaatioita
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruskuorman/viruksen leviämisen vähentäminen/puhdistuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
aika päivinä viruksen puhdistumiseen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
Aika päivinä lisähapella ja aika päivinä hypoksian häviämiseen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
Taudin etenemisen ilmaantuvuus tehohoitoon ja/tai hengitystukeen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
|
CRS
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
Kliinistä toimenpiteitä vaativan sytokiinin vapautumisoireyhtymän ilmaantuvuus
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
|
sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
Aika päivinä DVX201-infuusion jälkeen sairaalasta poistumiseen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivää soluinfuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka DVX201 (NK-solut) pysyy veressä
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
|
DVX201:n pysyvyyden arviointi ääreisveressä
|
28 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Hill, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVX201-COV-01
- RG1121470 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .