Terapia cellulare Allogenic Natural Killer (NK) in soggetti ricoverati per COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido
2. Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e pesare almeno 40 kg, inclusi, al momento del consenso informato
3. Essere confermati positivi per l'infezione da COVID-19 (SARS-CoV-2) come determinato da un test PCR clinico convalidato o da un test sierologico convalidato dall'ospedale entro 7 giorni dal consenso
4. Insorgenza sintomatica entro 7 giorni dalla firma del consenso

5. Richiedere il ricovero in ospedale e soddisfare i seguenti requisiti:

   1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, scansioni TC)
   2. In grado di mantenere una SpO2 ≥ 93% a riposo. L'ossigeno supplementare fino a un massimo di 4 litri mediante erogazione di O2 a basso flusso è consentito, ma non richiesto
   3. Soddisfa 2 dei 3 criteri seguenti:

   io. IL-6 < 150 pg/mL ii. PCR < 100 mg/L (10 mg/dL) iii. Ferritina < 1000 ng/ml

6. Donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

1. Peso inferiore a 40 kg
2. Essere dipendente dal ventilatore o essere diagnosticato con ARDS o insufficienza multisistemica d'organo
3. Avere un elevato fabbisogno di ossigeno superiore a 4 litri di ossigeno dalla cannula nasale
4. Intubazione prevista entro 24 ore secondo la valutazione degli investigatori
5. Dimissione prevista dall'ospedale entro 72 ore dalla data di infusione DVX201 pianificata
6. Avere una nota ipersensibilità ai componenti di DVX201, come DMSO o farmaci atinistaminici
7. Avere una storia di malattia polmonare sintomatica o cronica o asma grave in terapia cronica per il trattamento
8. Avere una storia di fabbisogno basale di ossigeno supplementare prima della diagnosi di COVID-19
9. Disturbo autoimmune attivo o altra condizione medica che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica (compresi gli steroidi a > 5 mg di prednisone o equivalente al giorno)
10. Essere incinta o allattare

11. Avere una funzione d'organo inadeguata come definita da:

    1. Danno renale acuto o cronico che richiede emodialisi veno-venosa intermittente o continua o GFR stimato < 60 mL/min/1,73 m2
    2. Funzionalità epatica anormale definita da AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) o fosfatasi alcalina ≥ 5 volte il limite superiore del normale