矯正治療中のCO2レーザーによるう蝕抑制
2021年6月9日 更新者：Plovdiv Medical University
この研究の目的は、固定器具による歯列矯正治療中の白い斑点病変の予防、重症度、および範囲における、フッ化物バーニッシュと組み合わせた二酸化炭素レーザーの実行可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歯列矯正治療に伴う白い斑点病変は、一般的な問題です。
炭酸ガスレーザーは虫歯予防に最も効果があるとされています。
この研究は、無作為化された分割口制御の臨床試験として設計されています。
参加者は、むし歯のリスクが高く、定期的な矯正治療が必要な 12 ～ 18 歳の子供です。
適格な患者の上顎前歯の前庭面は、フッ化物療法と組み合わせて二酸化炭素レーザー照射にさらされ、フッ化物療法のみが行われ、その後矯正ブラケットが結合されます。
患者は、照射後6か月および12か月で呼び戻されます。
結果の測定は、International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 基準と SoproLife ® Daylight and Blue 蛍光による目視検査になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Shindova, PhD
- 電話番号：00359898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
研究場所
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
コンタクト：
- Ani B Belcheva, PhD
- 電話番号：00359889528932
- メール：abeltcheva@yahoo.com
-
コンタクト：
- Maria P Shindova, PhD
- 電話番号：0898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
コンタクト：
- Ani B Belcheva, PhD
- 電話番号：00359889528932
- メール：abeltcheva@yahoo.com
-
コンタクト：
- Maria P Shindova, PhD
- 電話番号：0898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の参加者は、12 歳以上の、全身的に健康な子供です。
- 矯正治療が必要なお子様（ブラケット）
- ブルガリアのプロブディフ医科大学歯学部小児歯科で承認され使用されている「口腔疾患リスク評価ツール」によると、虫歯リスクの高い子供
- ICDAS コード 0 の永久歯列 (中切歯および側切歯、犬歯) の上顎前歯 6 本の前庭面が未治療で虫歯のない子供
- すべての研究手順とプロトコルを遵守する意思のある子供からの口頭での同意
- -研究への参加について、患者の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 口腔の健康または口腔微生物叢に影響を与える可能性のある全身疾患（糖尿病など）の子供
- 唾液の流れや口腔微生物叢に影響を与える可能性のある薬を摂取している子供（抗生物質など）
- 精神的または認知的問題のある子供
- 歯の構造の発達障害（低形成、低石灰化、フッ素症）の影響を受けた上顎前歯永久歯の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フッ化物とレーザー
分割口デザインでは、左上顎前歯に局所的なフッ化物塗布と二酸化炭素 (CO2) レーザー照射を受けます。
|
左上顎前歯の前庭表面の局所フッ化物バーニッシュ塗布 (Clinpro™ White Varnish 5% フッ化ナトリウム、3M ESPE、米国)、続いて CO2 レーザー (Ultra Dream Pulse、DS_40U、Daeshin Enterprise、Seoul、South) によるレーザー照射韓国)、発光波長 10,600 nm、オン時間 100 μs、オフ時間 40 ms。平均パワー-0.73
W;ピークパワー-292.73
W;移動速度-2 mm/s;動きに伴うエネルギー密度-5 J/cm2;先端から組織までの距離 - 20 mm。先端径700μm。照射時間-30秒。
|
|
アクティブコンパレータ：フッ化物
分割口デザインでは、この腕 - 反対側の歯 (右上顎切歯) に局所的なフッ化物塗布を行います。
|
左上顎前歯の前庭表面の局所フッ化物バーニッシュ塗布 (Clinpro™ White Varnish 5% フッ化ナトリウム、3M ESPE、米国)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) コードの変更
時間枠：1年
|
International Caries and Detection System (ICDAS) は、う蝕の発生と進行の臨床評価および臨床研究で使用するために開発された視覚的スコアリング システムです。
エナメル質の脱灰とキャビテーションを等級付けするために、0 から 6 までの範囲の番号付きスコアリング システムを使用します。
コード「0」は、影響を受けていない/健全なエナメル質、虫歯の変化がないことを表し、「1」 - 最初の視覚的変化は、空気乾燥後にのみ見える初期の脱灰を表し、「2」は、エナメル質の明確な視覚的変化を表します。表面は濡れており、「3」は局所的なエナメル質の喪失または崩壊、目に見える象牙質またはその下の影がないことを表し、「4-6」は象牙質のより大きな齲蝕病変を表します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SoproLife ® スコアの変化
時間枠：1年
|
SOPROlife スコアは、う蝕レベルの視覚的評価です。
SoproLife ® デイライト口腔内カメラ (SoproLife ® デイライト モード) を使用して、Sopro イメージング ソフトウェア (Acteon、Sopro、La Ciotat、フランス) で口腔内写真を記録します。
SoproLife ® 青色蛍光モード スコアの範囲は 0 ～ 5 です。コード「0」は、表面が光沢のある緑色に見え、エナメル質が健全に見え、目に見える変化がない場合に与えられ、コード「1」 - 小さく薄い赤い輝きコード「2」 - 暗赤色の斑点が見られる、コード「3」 - 暗赤色の斑点が伸びている、赤色の領域のわずかな粗さの始まりが見える、コード「4-6」は表す象牙質のより大きな齲蝕病変。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ani B Belcheva, PhD、Medical University Plovdiv, Bulgaria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。