Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carieshæmning med CO2-laser under ortodontisk behandling

9. juni 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere levedygtigheden og effektiviteten af ​​kuldioxidlaser i kombination med en fluorlak i forebyggelsen, sværhedsgraden og omfanget af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling med faste apparater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvide pletlæsioner i forbindelse med ortodontisk behandling er et almindeligt problem. Kuldioxidlaseren er rapporteret at være den mest effektive til forebyggelse af tandkaries. Studiet er designet som et randomiseret, split-mouth kontrolleret, klinisk forsøg. Deltagerne vil være børn i alderen 12-18 år med høj cariesrisiko, der kræver fast ortodontisk behandling. De vestibulære overflader af de kvalificerede patienters maksillære fortænder vil blive udsat for kuldioxidlaserbestråling i kombination med fluoridterapi og fluoridterapi alene efterfulgt af binding af ortodontiske beslag. Patienterne vil blive tilbagekaldt 6 og 12 måneder efter bestråling. Resultatmål vil være visuel undersøgelse med ICDAS-kriterierne (International Caries Detection and Assessment System) og SoproLife ® Daylight og Blue fluorescens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i undersøgelsen er børn i alderen 12 år og ældre, med et godt generelt helbred
  • Børn, der kræver fast ortodontisk behandling (beslag)
  • Børn med høj cariesrisiko i henhold til 'Oral disease risk assessment tool' accepteret og brugt i Department of Pediatric Dentistry, Det Tandmedicinske Fakultet, Medical University - Plovdiv, Bulgarien
  • Børn med ubehandlede ikke-karious vestibulære overflader af de seks maksillære fortænder i det permanente tandsæt (centrale og laterale fortænder, hjørnetænder) med ICDAS-kode 0
  • Mundtlig samtykke fra barnet, der er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og protokol
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder/værge til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med systemiske sygdomme, der kan påvirke oral sundhed eller oral mikroflora (såsom diabetes osv.)
  • Børn med medicinindtagelse, der kan påvirke spytstrømmen eller oral mikroflora (såsom antibiotika osv.)
  • Børn med psykiske eller kognitive problemer
  • Patienter med maksillære forreste permanente tænder påvirket af forstyrrelser i udviklingen af ​​dentale strukturer (hypoplasi, hypomineralisering, fluorose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluor og laser
I design med split-mouth modtager de venstre maksillære fortænder topisk fluoridpåføring og kuldioxid (CO2) laserbestråling.
Procedure: Aktuel påføring af fluor og laserbestråling
Aktuel påføring af fluorlak (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) af de vestibulære overflader på de venstre maksillære fortænder efterfulgt af laserbestråling med CO2-laser (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seoul, South Korea), emissionsbølgelængde 10.600 nm, tid on-100 μs, time off-40 ms; gennemsnitlig effekt-0,73 W; spidseffekt-292,73 W; bevægelseshastighed-2 mm/s; energitæthed med bevægelser-5 J/cm2; spids-til-væv afstand-20 mm; spidsdiameter 700 μm; bestrålingstid - 30 s.
Aktiv komparator: Fluorid
I design med spaltet mund vil denne arm - de kontralaterale tænder (højre maxillære fortænder), modtage topisk fluoridpåføring.
Procedure: Aktuel påføring af fluor
Aktuel påføring af fluorlak (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) af de vestibulære overflader på de venstre maksillære fortænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) koder
Tidsramme: 1 år
International Caries and Detection System (ICDAS) er et visuelt scoringssystem udviklet til brug i klinisk vurdering og klinisk forskning af cariesudvikling og progression. Den bruger et nummereret scoringssystem med et interval fra 0 til 6 for at gradere emalje demineralisering og kavitation. Koden '0' repræsenterer upåvirket/lyd emalje, ingen cariesændring, '1' - første visuel ændring, repræsenterer initial demineralisering, der kun er synlig efter lufttørring, '2' repræsenterer en tydelig visuel ændring i emaljen, der er synlig, når overfladen er våd, '3' repræsenterer lokaliseret emaljetab eller nedbrydning, ingen synlig dentin eller underliggende skygge, og '4-6' repræsenterer større karieslæsioner i dentin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SoproLife ® -score
Tidsramme: 1 år
SOPROlife-scoren er en visuel vurdering af cariesniveauerne. SoproLife ® dagslys intraoralt kamera (SoproLife ® Daylight mode) bruges til at optage et intraoralt billede med Sopro-billedbehandlingssoftware (Acteon, Sopro, La Ciotat, Frankrig). Scorerne for SoproLife ® blå fluorescenstilstand spænder fra 0 til 5. Koden '0' gives, når overfladen virker skinnende grøn, emaljen virker sund, og der er ingen synlige ændringer, kode '1' - en lille, tynd rød shimmer er observeret, ingen røde prikker dukkede op, kode '2' - mørkere røde pletter er synlige, kode '3' - mørkerøde pletter er udvidet, en lille begyndende ruhed af de røde områder kan være synlig, og koderne '4-6' repræsenterer større karieslæsioner i dentin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner