Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie próchnicy za pomocą lasera CO2 podczas leczenia ortodontycznego

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Plovdiv Medical University
Celem pracy jest ocena przydatności i skuteczności działania lasera na dwutlenku węgla w połączeniu z lakierem fluorowym w zapobieganiu, nasileniu i rozległości zmian w postaci białych plam podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym problemem są białe plamy związane z leczeniem ortodontycznym. Laser na dwutlenku węgla uważany jest za najskuteczniejszy w profilaktyce próchnicy zębów. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Uczestnikami będą dzieci w wieku 12-18 lat z grupy wysokiego ryzyka próchnicy, wymagające stałego leczenia ortodontycznego. Przedsionkowe powierzchnie przednich zębów szczęki kwalifikujących się pacjentów zostaną poddane napromieniowaniu laserem dwutlenku węgla w połączeniu z terapią fluorkową i samą terapią fluorkową, a następnie zamocowaniem zamków ortodontycznych. Pacjenci zostaną przywołani 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu. Miernikiem wyniku będzie badanie wizualne z zastosowaniem kryteriów Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) oraz fluorescencji SoproLife ® w świetle dziennym i niebieskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania są dzieci w wieku 12 lat i starsze, w dobrym stanie ogólnym
  • Dzieci wymagające stałego leczenia ortodontycznego (zamki)
  • Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy zgodnie z „Narzędziem do oceny ryzyka choroby jamy ustnej” przyjętym i stosowanym w Zakładzie Stomatologii Dziecięcej Wydziału Lekarstwa Stomatologicznego Uniwersytetu Medycznego – Płowdiw, Bułgaria
  • Dzieci z nieleczonymi niepróchnicowymi powierzchniami przedsionkowymi sześciu przednich zębów szczęki uzębienia stałego (siekacze przyśrodkowe i boczne, kły) z kodem ICDAS 0
  • Ustna zgoda dziecka na przestrzeganie wszystkich procedur i protokołu badania
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na zdrowie jamy ustnej lub mikroflorę jamy ustnej (takie jak cukrzyca itp.)
  • Dzieci przyjmujące leki, które mogą wpływać na wydzielanie śliny lub mikroflorę jamy ustnej (takie jak antybiotyki itp.)
  • Dzieci z problemami psychicznymi lub poznawczymi
  • Pacjenci z zębami stałymi przednimi szczęki dotkniętymi zaburzeniami rozwoju struktur zębowych (hipoplazja, hipomineralizacja, fluoroza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek i laser
W projekcie z dzielonymi ustami przednie zęby lewej szczęki otrzymują miejscowe podanie fluoru i napromieniowanie laserem dwutlenku węgla (CO2).
Procedura: Miejscowe stosowanie fluoru i naświetlanie laserem
Miejscowe nałożenie lakieru z fluorem (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) powierzchni przedsionkowych przednich zębów lewej szczęki, a następnie naświetlanie laserem CO2 (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seul, South Korea), długość fali emisji 10 600 nm, czas włączenia - 100 μs, czas wyłączenia - 40 ms; średnia moc-0,73 W; moc szczytowa - 292,73 W; prędkość ruchu - 2 mm/s; gęstość energii przy ruchach – 5 J/cm2; odległość końcówki od tkanki - 20 mm; średnica końcówki 700 μm; czas naświetlania - 30 s.
Aktywny komparator: Fluorek
W projekcie z rozszczepionymi ustami, to ramię - zęby kontralateralne (prawe siekacze szczęki) otrzymają miejscową aplikację fluoru.
Procedura: Miejscowe stosowanie fluoru
Miejscowa aplikacja lakieru z fluorem (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) powierzchni przedsionkowych przednich zębów lewej szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kodach Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Ramy czasowe: 1 rok
International Caries and Detection System (ICDAS) to wizualny system punktacji opracowany do stosowania w ocenie klinicznej i badaniach klinicznych rozwoju i progresji próchnicy. Wykorzystuje numerowany system punktacji w zakresie od 0 do 6, w celu oceny demineralizacji szkliwa i kawitacji. Kod „0” oznacza szkliwo nienaruszone/zdrowe, bez zmian próchnicowych, „1” – pierwsza zmiana wizualna, oznacza początkową demineralizację, która jest widoczna dopiero po wyschnięciu na powietrzu, „2” oznacza wyraźną wizualną zmianę w szkliwie, która jest widoczna po powierzchnia jest mokra, „3” oznacza miejscową utratę lub pęknięcie szkliwa, brak widocznej zębiny lub ukrytego cienia, a „4-6” oznacza większe zmiany próchnicze w zębinie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach SoproLife ®
Ramy czasowe: 1 rok
Skala SOPROlife to wizualna ocena stopnia próchnicy. Kamera wewnątrzustna SoproLife ® daylight (tryb SoproLife ® Daylight) służy do rejestracji obrazu wewnątrzustnego za pomocą oprogramowania Sopro-imaging (Acteon, Sopro, La Ciotat, Francja). Wyniki niebieskiej fluorescencji SoproLife ® mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Kod „0” jest nadawany, gdy powierzchnia wydaje się błyszcząca na zielono, szkliwo wydaje się zdrowe i nie ma widocznych zmian, kod „1” — drobny, cienki czerwony połysk obserwuje się brak czerwonych kropek, kod „2” – widoczne są ciemniejsze czerwone plamy, kod „3” – ciemnoczerwone plamy rozszerzyły się, może być widoczna lekka początkowa szorstkość czerwonych obszarów, a kody „4-6” oznaczają większe zmiany próchnicze w zębinie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj