Inhibice zubního kazu CO2-laserem během ortodontické léčby
9. června 2021 aktualizováno: Plovdiv Medical University
Cílem studie je posoudit životaschopnost a účinnost laseru s oxidem uhličitým v kombinaci s fluoridovým lakem v prevenci, závažnosti a rozsahu lézí bílých skvrn při ortodontické léčbě fixními aparáty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Častým problémem jsou bílé skvrny spojené s ortodontickou léčbou.
Oxid uhličitý laser je považován za nejúčinnější v prevenci zubního kazu.
Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie kontrolovaná rozdělenými ústy.
Účastníky budou děti ve věku 12-18 let s vysokým rizikem kazivosti, vyžadující fixní ortodontickou léčbu.
Vestibulární povrchy předních čelistních zubů vhodných pacientů budou vystaveny laserovému ozařování oxidem uhličitým v kombinaci s fluoridovou terapií a samotnou fluoridovou terapií s následným lepením ortodontických zámků.
Pacienti budou odvoláni 6 a 12 měsíců po ozáření.
Výsledným opatřením bude vizuální vyšetření podle kritérií Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) a fluorescence SoproLife ® Daylight and Blue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Shindova, PhD
- Telefonní číslo: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonní číslo: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonní číslo: 0898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonní číslo: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonní číslo: 0898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie jsou děti ve věku 12 let a starší, v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Děti vyžadující fixní ortodontickou léčbu (závorky)
- Děti s vysokým rizikem zubního kazu podle „nástroje pro hodnocení rizika onemocnění ústní dutiny“ přijatého a používaného na Klinice dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Lékařské univerzity - Plovdiv, Bulharsko
- Děti s neošetřenými nekazovými vestibulárními plochami šesti předních čelistních zubů stálého chrupu (centrální a boční řezáky, špičáky) s kódem ICDAS 0
- Ústní souhlas dítěte ochotného dodržovat všechny studijní postupy a protokol
- Získal písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit zdraví dutiny ústní nebo ústní mikroflóru (jako je cukrovka atd.)
- Děti, které užívají léky, které by mohly ovlivnit tok slin nebo mikroflóru ústní dutiny (jako jsou antibiotika atd.)
- Děti s duševními nebo kognitivními problémy
- Pacienti s maxilárními předními stálými zuby postiženými poruchami ve vývoji zubních struktur (hypoplazie, hypomineralizace, fluoróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorid a laser
U provedení s rozdělenými ústy jsou levé přední čelistní zuby lokálně aplikovány fluoridem a laserem ozařovány oxidem uhličitým (CO2).
|
Lokální aplikace fluoridového laku (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) na vestibulární povrchy levých předních čelistních zubů s následným laserovým ozářením CO2-laserem (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Soul, South Korea), vlnová délka emise 10 600 nm, doba zapnutí-100 μs, doba vypnutí-40 ms; průměrný výkon-0,73
W; špičkový výkon-292,73
W; rychlost pohybu-2 mm/s; hustota energie s pohyby-5 J/cm2; vzdálenost mezi špičkou a tkání-20 mm; průměr hrotu 700 μm; doba ozařování-30s.
|
|
Aktivní komparátor: Fluorid
V provedení s dělenými ústy bude toto rameno - kontralaterální zuby (pravé čelistní řezáky) lokálně aplikováno fluorem.
|
Lokální aplikace fluoridového laku (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) na vestibulární povrchy levých předních čelistních zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kódech Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní systém detekce zubního kazu (ICDAS) je vizuální skórovací systém vyvinutý pro použití při klinickém hodnocení a klinickém výzkumu vývoje a progrese zubního kazu.
Využívá očíslovaný bodovací systém s rozsahem od 0 do 6, aby se dosáhlo stupně demineralizace skloviny a kavitace.
Kód „0“ představuje neovlivněnou/zvukovou sklovinu, žádná změna kazu, „1“ - první vizuální změna, představuje počáteční demineralizaci, která je viditelná pouze po vysušení vzduchem, „2“ představuje výraznou vizuální změnu na sklovině, která je viditelná při povrch je vlhký, '3' představuje lokalizovanou ztrátu nebo rozpad skloviny, žádný viditelný dentin nebo spodní stín a '4-6' představuje větší kazivé léze v dentinu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre SoproLife ®
Časové okno: 1 rok
|
SOPROlife skóre je vizuální hodnocení úrovně kazu.
Denní intraorální kamera SoproLife ® (režim SoproLife ® Daylight) se používá k záznamu intraorálního snímku pomocí softwaru Sopro-imaging (Acteon, Sopro, La Ciotat, Francie).
Skóre režimu modré fluorescence SoproLife ® se pohybují od 0 do 5. Kód '0' je uveden, když se povrch jeví jako leskle zelený, sklovina vypadá zdravě a nejsou zde žádné viditelné změny, kód '1' - malý, tenký červený třpyt je pozorováno, neobjevily se žádné červené tečky, kód '2' - jsou viditelné tmavší červené skvrny, kód '3' - tmavě červené skvrny se rozšířily, může být viditelná mírná počáteční drsnost červených oblastí a kódy '4-6' představují větší kariézní léze v dentinu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedicalUniversity_LaserCentre
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .