Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kariesin esto CO2-laserilla oikomishoidon aikana

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Plovdiv Medical University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilidioksidilaserin käyttökelpoisuutta ja tehoa yhdessä fluoridilakan kanssa oikomishoidon aikana kiinteillä laitteilla esiintyvien valkopisteleesioiden ehkäisyssä, vakavuusasteessa ja laajuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoitoon liittyvät valkopistevauriot ovat yleinen ongelma. Hiilidioksidilaserin on raportoitu olevan tehokkain hammaskarieksen ehkäisy. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, split-mouth-kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Osallistujat ovat 12-18-vuotiaita lapsia, joilla on korkea kariesriski ja jotka tarvitsevat kiinteää oikomishoitoa. Soveltuvien potilaiden yläleuan etuhampaiden vestibulaariset pinnat altistetaan hiilidioksidilasersäteilylle yhdessä fluorihoidon ja pelkän fluorihoidon kanssa, minkä jälkeen kiinnitetään oikomiskiinnikkeet. Potilaat kotiutetaan 6 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Lopputuloksena on silmämääräinen tarkastus kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kriteereillä ja SoproLife ® Daylight and Blue -fluoresenssilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joiden yleinen kunto on hyvä
  • Lapset, jotka tarvitsevat kiinteää oikomishoitoa (kiinnikkeet)
  • Lapset, joilla on korkea kariesriski "Suusairauksien riskinarviointityökalun" mukaan, joka on hyväksytty ja käytetty lasten hammaslääketieteen laitoksella, hammaslääketieteen tiedekunta, lääketieteen yliopisto - Plovdiv, Bulgaria
  • Lapset, joilla on käsittelemättömät ei-karioosit vestibulaaripinnat pysyvän hampaiston kuuden yläleuan etuhampaan (keski- ja sivuetuhampaat, kulmahampaat) ICDAS-koodilla 0
  • Suullinen suostumus lapselta, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja protokollia
  • Potilaan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen tai mikroflooraan (kuten diabetes jne.)
  • Lapset, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen tai suun mikroflooraan (kuten antibiootteja jne.)
  • Lapset, joilla on psyykkisiä tai kognitiivisia ongelmia
  • Potilaat, joilla on yläleuan etummaiset pysyvät hampaat, joilla on hampaiden rakenteiden kehityshäiriöitä (hypoplasia, hypomineralisaatio, fluoroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluori ja laser
Jaetussa suussa vasemman yläleuan etuhampaat saavat paikallista fluorihoitoa ja hiilidioksidilasersäteilyä (CO2).
Menettely: Paikallinen fluoridikäsittely ja lasersäteilytys
Paikallinen fluoridilakka (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) vasemman yläleuan etuhampaiden vestibulaaripinnoille, mitä seuraa lasersäteilytys CO2-laserilla (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Soul, South) Korea), emission aallonpituus 10 600 nm, päälle-aika -100 μs, poistumisaika -40 ms; keskiteho - 0,73 W; huipputeho - 292,73 W; liikenopeus - 2 mm/s; energiatiheys liikkeiden kanssa -5 J/cm2; kärjen ja kudosten välinen etäisyys - 20 mm; kärjen halkaisija 700 μm; säteilytysaika - 30 s.
Active Comparator: Fluori
Jaetussa suussa tämä käsivarsi - vastakkaiset hampaat (oikeat yläleuan etuhampaat) saavat paikallisen fluoridikäsittelyn.
Menettely: Paikallinen fluorisovellus
Paikallinen fluoridilakka (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) vasemman yläleuan etuhampaiden vestibulaaripinnoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
International Caries and Detection System (ICDAS) on visuaalinen pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty käytettäväksi karieksen kehittymisen ja etenemisen kliinisessä arvioinnissa ja kliinisessä tutkimuksessa. Se käyttää numeroitua pisteytysjärjestelmää, jonka alue on 0–6, kiilteen demineralisaatioon ja kavitaatioon. Koodi '0' tarkoittaa ehjää/terveellistä emalia, ei kariesta muutosta, '1' - ensimmäinen visuaalinen muutos, edustaa alkuperäistä demineralisaatiota, joka näkyy vasta ilmakuivauksen jälkeen, '2' tarkoittaa selkeää visuaalista muutosta kiillessä, joka näkyy, kun pinta on märkä, '3' tarkoittaa paikallista kiilteen menetystä tai hajoamista, ei näkyvää dentiiniä tai alla olevaa varjoa, ja '4-6' edustaa suurempia kariesvaurioita dentiinissä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SoproLife ® -pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
SOPROlife-pistemäärä on visuaalinen arvio kariestasosta. SoproLife ® päivänvalo intraoraalikameraa (SoproLife ® Daylight mode) käytetään intraoraalisen kuvan tallentamiseen Sopro-kuvausohjelmistolla (Acteon, Sopro, La Ciotat, Ranska). SoproLife ® -sinisen fluoresenssitilan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Koodi '0' annetaan, kun pinta näyttää kiiltävän vihreältä, emali näyttää hyvältä eikä näkyviä muutoksia ole, koodi '1' - pieni, ohut punainen hohto havaitaan, punaisia ​​pisteitä ei ilmestynyt, koodi '2' - tummemmat punaiset täplät ovat näkyvissä, koodi '3' - tummanpunaiset täplät ovat laajentuneet, punaisten alueiden pientä alkukarheutta voi näkyä ja koodit '4-6' edustavat suuremmat kariesvauriot dentiinissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Plovdiv Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa