Inhibición de caries con láser de CO2 durante el tratamiento de ortodoncia
9 de junio de 2021 actualizado por: Plovdiv Medical University
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia del láser de dióxido de carbono en combinación con un barniz de flúor en la prevención, gravedad y extensión de las lesiones de mancha blanca durante el tratamiento de ortodoncia con aparatología fija.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de manchas blancas asociadas con el tratamiento de ortodoncia son un problema común.
Se informa que el láser de dióxido de carbono es el más eficaz en la prevención de la caries dental.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado con boca dividida.
Los participantes serán niños de 12 a 18 años con alto riesgo de caries, que requieran tratamiento de ortodoncia fijo.
Las superficies vestibulares de los dientes anteriores maxilares de los pacientes elegibles se expondrán a la irradiación con láser de dióxido de carbono en combinación con la terapia con fluoruro y la terapia con fluoruro solo, seguida de la unión de los brackets de ortodoncia.
Los pacientes serán recordados 6 y 12 meses después de la irradiación.
Las medidas de resultado serán el examen visual con los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) y SoproLife ® Daylight and Blue fluorescence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Shindova, PhD
- Número de teléfono: 00359898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contacto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de teléfono: 00359889528932
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
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Contacto:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de teléfono: 0898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contacto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de teléfono: 00359889528932
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
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Contacto:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de teléfono: 0898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio son niños de 12 años en adelante, en buen estado de salud general.
- Niños, que requieren tratamiento de ortodoncia fija (brackets)
- Niños con alto riesgo de caries según la "Herramienta de evaluación del riesgo de enfermedades orales" aceptada y utilizada en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Médica - Plovdiv, Bulgaria
- Niños con superficies vestibulares no cariadas no tratadas de los seis dientes anteriores superiores de la dentición permanente (incisivos centrales y laterales, caninos) con código ICDAS 0
- Asentimiento verbal del niño dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y protocolos del estudio
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito del padre/tutor del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas que pueden afectar la salud oral o la microflora oral (como diabetes, etc.)
- Niños con ingesta de medicamentos que puedan afectar el flujo salival o la microflora oral (como antibióticos, etc.)
- Niños con problemas mentales o cognitivos
- Pacientes con dientes permanentes anteriores maxilares afectados por alteraciones en el desarrollo de las estructuras dentales (hipoplasia, hipomineralización, fluorosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoruro y Láser
En el diseño de boca dividida, los dientes anteriores superiores izquierdos reciben aplicación tópica de fluoruro e irradiación con láser de dióxido de carbono (CO2).
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Aplicación tópica de barniz de fluoruro (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, EE. UU.) de las superficies vestibulares de los dientes anteriores superiores izquierdos seguida de irradiación láser con láser de CO2 (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seúl, Sur Corea), longitud de onda de emisión de 10 600 nm, tiempo de encendido: 100 μs, tiempo de apagado: 40 ms; potencia media-0,73
W; pico de potencia-292.73
W; velocidad de movimiento-2 mm/s; densidad de energía con movimientos-5 J/cm2; distancia de la punta al tejido: 20 mm; diámetro de la punta 700 μm; tiempo de irradiación-30 s.
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Comparador activo: Fluoruro
En el diseño de boca dividida, este brazo, los dientes contralaterales (incisivos superiores derechos), recibirán una aplicación tópica de flúor.
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Aplicación tópica de barniz de flúor (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, EE. UU.) de las superficies vestibulares de los dientes anteriores superiores izquierdos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los códigos del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Sistema Internacional de Detección y Caries (ICDAS) es un sistema de puntuación visual desarrollado para su uso en la evaluación clínica y la investigación clínica del desarrollo y la progresión de la caries.
Utiliza un sistema de puntuación numerado con un rango de 0 a 6, para calificar la desmineralización y la cavitación del esmalte.
El código '0' representa esmalte no afectado/sano, sin cambio de caries, '1': primer cambio visual, representa la desmineralización inicial que es visible solo después del secado al aire, '2' representa un cambio visual distintivo en el esmalte que es visible cuando el la superficie está húmeda, '3' representa pérdida o rotura localizada del esmalte, sin dentina visible ni sombra subyacente, y '4-6' representan lesiones cariosas más grandes en la dentina.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de SoproLife®
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación SOPROlife es una evaluación visual de los niveles de caries.
La cámara intraoral de luz diurna SoproLife® (modo de luz diurna SoproLife®) se utiliza para registrar una imagen intraoral con el software Sopro-imaging (Acteon, Sopro, La Ciotat, Francia).
Los puntajes del modo de fluorescencia azul de SoproLife ® varían de 0 a 5. El código '0' se otorga cuando la superficie se ve de color verde brillante, el esmalte se ve sano y no hay cambios visibles, el código '1' es un brillo rojo diminuto y delgado. se observa, no aparecieron puntos rojos, código '2': se ven manchas rojas más oscuras, código '3': las manchas rojas oscuras se han extendido, se puede ver una ligera aspereza inicial de las áreas rojas y los códigos '4-6' representan lesiones cariosas más grandes en la dentina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedicalUniversity_LaserCentre
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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