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Inibição de cárie com laser de CO2 durante tratamento ortodôntico

9 de junho de 2021 atualizado por: Plovdiv Medical University
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia do laser de dióxido de carbono em combinação com um verniz fluoretado na prevenção, gravidade e extensão das lesões de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões de mancha branca associadas ao tratamento ortodôntico são um problema comum. O laser de dióxido de carbono é relatado como o mais eficaz na prevenção da cárie dentária. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado de boca dividida. Os participantes serão crianças de 12 a 18 anos com alto risco de cárie, necessitando de tratamento ortodôntico fixo. As superfícies vestibulares dos dentes ântero-superiores dos pacientes elegíveis serão expostas à irradiação com laser de dióxido de carbono em combinação com flúor e apenas flúor, seguida da colagem de bráquetes ortodônticos. Os pacientes serão convocados 6 e 12 meses após a irradiação. As medidas de resultado serão o exame visual com os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) e a fluorescência SoproLife ® Daylight and Blue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contato:
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo são crianças de 12 anos ou mais, com boa saúde geral
  • Crianças, necessitando de tratamento ortodôntico fixo (braquetes)
  • Crianças com alto risco de cárie de acordo com a 'Ferramenta de avaliação de risco de doença bucal' aceita e usada no Departamento de Odontopediatria, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade de Medicina - Plovdiv, Bulgária
  • Crianças com superfícies vestibulares não cariosas não tratadas dos seis dentes anteriores superiores da dentição permanente (incisivos centrais e laterais, caninos) com código ICDAS 0
  • Assentimento verbal da criança disposta a cumprir todos os procedimentos e protocolo do estudo
  • Obteve consentimento informado por escrito do pai/responsável do paciente para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças sistêmicas que podem afetar a saúde bucal ou a microflora oral (como diabetes, etc.)
  • Crianças com ingestão de medicamentos que possam afetar o fluxo salivar ou a microflora oral (como antibióticos, etc.)
  • Crianças com problemas mentais ou cognitivos
  • Pacientes com dentes permanentes anteriores superiores afetados por distúrbios no desenvolvimento das estruturas dentárias (hipoplasia, hipomineralização, fluorose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flúor e Laser
No desenho de boca dividida, os dentes anteriores superiores esquerdos recebem aplicação tópica de flúor e irradiação com laser de dióxido de carbono (CO2).
Procedimento: Aplicação tópica de flúor e irradiação a laser
Aplicação tópica de verniz fluoretado (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, EUA) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores esquerdos seguida de irradiação com laser de CO2 (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seoul, South Coréia), comprimento de onda de emissão 10.600 nm, tempo ligado-100 μs, tempo desligado-40 ms; potência média-0,73 C; potência de pico-292,73 C; velocidade de movimento - 2 mm/s; densidade de energia com movimentos-5 J/cm2; distância da ponta ao tecido - 20 mm; diâmetro da ponta 700 μm; tempo de irradiação-30 s.
Comparador Ativo: Fluoreto
No desenho de boca dividida, este braço - os dentes contralaterais (incisivos superiores direitos), receberá aplicação tópica de flúor.
Procedimento: Aplicação tópica de flúor
Aplicação tópica de verniz fluoretado (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores esquerdos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS)
Prazo: 1 ano
O International Caries and Detection System (ICDAS) é um sistema de pontuação visual desenvolvido para uso em avaliação clínica e pesquisa clínica do desenvolvimento e progressão da cárie. Ele usa um sistema de pontuação numerada com uma faixa de 0 a 6, para classificar a desmineralização e cavitação do esmalte. O código '0' representa esmalte não afetado/íntegro, sem alteração de cárie, '1' - primeira alteração visual, representa a desmineralização inicial que é visível somente após a secagem ao ar, '2' representa uma alteração visual distinta no esmalte que é visível quando o a superfície está molhada, '3' representa perda ou ruptura localizada do esmalte, sem dentina visível ou sombra subjacente, e '4-6' representa lesões cariosas maiores na dentina.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações SoproLife ®
Prazo: 1 ano
A pontuação SOPROlife é uma avaliação visual dos níveis de cárie. A câmera intraoral SoproLife ® daylight (modo SoproLife ® Daylight) é usada para registrar uma imagem intraoral com o software Sopro-imaging (Acteon, Sopro, La Ciotat, França). As pontuações do modo de fluorescência azul SoproLife ® variam de 0 a 5. O código '0' é dado quando a superfície aparece verde brilhante, o esmalte parece saudável e não há alterações visíveis, código '1' - um brilho vermelho minúsculo e fino é observado, nenhum ponto vermelho apareceu, código '2' - manchas vermelhas mais escuras são visíveis, código '3' - manchas vermelhas escuras se estenderam, uma leve rugosidade inicial das áreas vermelhas pode ser visível e os códigos '4-6' representam lesões cariosas maiores em dentina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plovdiv Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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