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Inibizione della carie con laser CO2 durante il trattamento ortodontico

9 giugno 2021 aggiornato da: Plovdiv Medical University
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia del laser ad anidride carbonica in combinazione con una vernice al fluoro nella prevenzione, gravità ed estensione delle lesioni da white spot durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni da macchie bianche associate al trattamento ortodontico sono un problema comune. Il laser ad anidride carbonica è considerato il più efficace nella prevenzione della carie dentale. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato a bocca aperta. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 12 e 18 anni ad alto rischio di carie, che richiedono un trattamento ortodontico fisso. Le superfici vestibolari dei denti mascellari anteriori dei pazienti idonei saranno esposte all'irradiazione laser ad anidride carbonica in combinazione con la terapia al fluoro e la sola terapia al fluoro seguita dall'incollaggio delle staffe ortodontiche. I pazienti saranno richiamati 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione. Le misure di esito saranno l'esame visivo con i criteri dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) e la fluorescenza SoproLife ® Daylight e Blue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio sono bambini dai 12 anni in su, in buona salute generale
  • Bambini, che richiedono un trattamento ortodontico fisso (brackets)
  • Bambini ad alto rischio di carie secondo lo "Strumento di valutazione del rischio di malattia orale" accettato e utilizzato presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Medicina - Plovdiv, Bulgaria
  • Bambini con superfici vestibolari non cariate non trattate dei sei denti anteriori mascellari della dentatura permanente (incisivi centrali e laterali, canini) con codice ICDAS 0
  • Assenso verbale del bambino disposto a rispettare tutte le procedure e il protocollo dello studio
  • Ottenuto il consenso informato scritto dal genitore/tutore del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche che possono influenzare la salute orale o la microflora orale (come il diabete, ecc.)
  • Bambini con assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il flusso salivare o la microflora orale (come antibiotici, ecc.)
  • Bambini con problemi mentali o cognitivi
  • Pazienti con denti permanenti mascellari anteriori affetti da disturbi nello sviluppo delle strutture dentali (ipoplasia, ipomineralizzazione, fluorosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro e Laser
Nel design split-mouth, i denti anteriori mascellari di sinistra ricevono l'applicazione topica di fluoruro e l'irradiazione laser di anidride carbonica (CO2).
Procedura: Applicazione topica di fluoruro e irradiazione laser
Applicazione topica di vernice al fluoro (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) delle superfici vestibolari dei denti mascellari anteriori di sinistra seguita da irradiazione laser con laser CO2 (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seoul, South Corea), lunghezza d'onda di emissione 10.600 nm, tempo acceso-100 μs, tempo spento-40 ms; potenza media-0,73 W; potenza di picco-292.73 W; velocità di movimento-2 mm/s; densità di energia con movimenti-5 J/cm2; distanza punta-tessuto-20 mm; diametro punta 700 μm; tempo di irradiazione-30 s.
Comparatore attivo: Fluoruro
Nel design a bocca divisa, questo braccio - i denti controlaterali (incisivi mascellari destri) riceverà un'applicazione topica di fluoro.
Procedura: Applicazione topica di fluoro
Applicazione topica di vernice al fluoro (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) delle superfici vestibolari dei denti anteriori mascellari di sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
Lasso di tempo: 1 anno
L'International Caries and Detection System (ICDAS) è un sistema di punteggio visivo sviluppato per l'uso nella valutazione clinica e nella ricerca clinica dello sviluppo e della progressione della carie. Utilizza un sistema di punteggio numerato con un intervallo da 0 a 6, per classificare la demineralizzazione e la cavitazione dello smalto. Il codice '0' rappresenta lo smalto sano/inalterato, nessun cambiamento di carie, '1' - primo cambiamento visivo, rappresenta la demineralizzazione iniziale che è visibile solo dopo l'asciugatura all'aria, '2' rappresenta un cambiamento visivo distinto nello smalto che è visibile quando il la superficie è bagnata, "3" rappresenta la perdita o rottura localizzata dello smalto, nessuna dentina visibile o ombra sottostante e "4-6" rappresenta lesioni cariose più grandi nella dentina.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi SoproLife ®
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio SOPROlife è una valutazione visiva dei livelli di carie. La telecamera intraorale diurna SoproLife ® (modalità SoproLife ® Daylight) viene utilizzata per registrare un'immagine intraorale con il software di imaging Sopro (Acteon, Sopro, La Ciotat, Francia). I punteggi della modalità di fluorescenza blu di SoproLife ® vanno da 0 a 5. Il codice "0" viene assegnato quando la superficie appare verde brillante, lo smalto appare sano e non ci sono cambiamenti visibili, codice "1" - un minuscolo, sottile luccichio rosso non sono comparsi punti rossi, codice '2' - sono visibili punti rossi più scuri, codice '3' - i punti rosso scuro si sono estesi, può essere visibile una leggera rugosità iniziale delle aree rosse e i codici '4-6' rappresentano lesioni cariose più grandi nella dentina.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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