Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karieshemmung mit CO2-Laser während der kieferorthopädischen Behandlung

9. Juni 2021 aktualisiert von: Plovdiv Medical University
Ziel der Studie ist es, die Lebensfähigkeit und Wirksamkeit des Kohlendioxidlasers in Kombination mit einem Fluoridlack bei der Prävention, dem Schweregrad und dem Ausmaß von White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

White-Spot-Läsionen im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Behandlungen sind ein häufiges Problem. Der Kohlendioxidlaser gilt als der wirksamste bei der Vorbeugung von Zahnkaries. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer sind Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit hohem Kariesrisiko, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen. Die vestibulären Oberflächen der Oberkiefer-Frontzähne der in Frage kommenden Patienten werden einer Kohlendioxid-Laserbestrahlung in Kombination mit einer Fluoridtherapie und einer Fluoridtherapie allein ausgesetzt, gefolgt von der Befestigung von kieferorthopädischen Brackets. Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Bestrahlung zurückgerufen. Ergebnismessungen sind eine visuelle Untersuchung mit den Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) und SoproLife ® Daylight and Blue Fluoreszenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studie sind Kinder ab 12 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  • Kinder, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen (Brackets)
  • Kinder mit hohem Kariesrisiko gemäß dem „Oral Disease Risk Assessment Tool“, akzeptiert und verwendet in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Medizinische Universität – Plovdiv, Bulgarien
  • Kinder mit unbehandelten, nicht kariösen Vestibularflächen der sechs oberen Frontzähne des bleibenden Gebisses (mittlere und seitliche Schneidezähne, Eckzähne) mit ICDAS-Code 0
  • Mündliche Zustimmung des Kindes, das bereit ist, alle Studienverfahren und Protokolle einzuhalten
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit oder die Mundmikroflora beeinträchtigen können (z. B. Diabetes usw.)
  • Kinder mit Medikamenteneinnahme, die den Speichelfluss oder die orale Mikroflora beeinträchtigen könnten (z. B. Antibiotika usw.)
  • Kinder mit geistigen oder kognitiven Problemen
  • Patienten mit bleibenden Oberkieferfrontzähnen, die von Störungen in der Entwicklung der Zahnstrukturen betroffen sind (Hypoplasie, Hypomineralisierung, Fluorose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorid und Laser
Beim Split-Mouth-Design erhalten die linken oberen Frontzähne eine topische Fluoridapplikation und eine Kohlendioxid (CO2)-Laserbestrahlung.
Verfahren: Topische Fluoridapplikation und Laserbestrahlung
Topische Fluoridlackapplikation (Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) der vestibulären Flächen der linken Oberkieferfrontzähne, gefolgt von Laserbestrahlung mit CO2-Laser (Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seoul, South Korea), Emissionswellenlänge 10.600 nm, Zeit an – 100 μs, Zeit aus – 40 ms; durchschnittliche Leistung-0,73 W; Spitzenleistung-292,73 W; Bewegungsgeschwindigkeit – 2 mm/s; Energiedichte bei Bewegungen – 5 J/cm2; Abstand von Spitze zu Gewebe – 20 mm; Spitzendurchmesser 700 μm; Bestrahlungszeit – 30 s.
Aktiver Komparator: Fluorid
Beim Split-Mouth-Design wird dieser Arm – die kontralateralen Zähne (rechte Oberkiefer-Schneidezähne) – topisch mit Fluorid behandelt.
Verfahren: Topische Anwendung von Fluorid
Topische Anwendung von Fluoridlack (Clinpro™ White Varnish 5 % Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) der vestibulären Oberflächen der linken oberen Frontzähne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Das International Caries and Detection System (ICDAS) ist ein visuelles Bewertungssystem, das für den Einsatz in der klinischen Bewertung und klinischen Forschung der Entwicklung und Progression von Karies entwickelt wurde. Es verwendet ein nummeriertes Bewertungssystem mit einem Bereich von 0 bis 6, um Email-Demineralisierung und Kavitation zu bewerten. Der Code „0“ steht für unbeeinflussten/gesunden Zahnschmelz, keine Kariesveränderung, „1“ – erste sichtbare Veränderung, steht für eine anfängliche Demineralisierung, die erst nach Lufttrocknung sichtbar ist, „2“ steht für eine deutliche sichtbare Veränderung im Zahnschmelz, die sichtbar ist, wenn die Oberfläche nass ist, „3“ steht für lokalisierten Schmelzverlust oder -abbau, kein sichtbares Dentin oder darunter liegenden Schatten, und „4-6“ stehen für größere kariöse Läsionen im Dentin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den SoproLife ® -Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SOPROlife-Score ist eine visuelle Beurteilung des Kariesgrades. Die SoproLife ® Tageslicht-Intraoralkamera (SoproLife ® Daylight-Modus) dient zur Aufnahme eines intraoralen Bildes mit der Sopro-Imaging-Software (Acteon, Sopro, La Ciotat, Frankreich). Die Werte im SoproLife ® Blau-Fluoreszenzmodus reichen von 0 bis 5. Der Code „0“ wird vergeben, wenn die Oberfläche glänzend grün erscheint, der Zahnschmelz gesund erscheint und es keine sichtbaren Veränderungen gibt, Code „1“ – ein winziger, dünner roter Schimmer beobachtet wird, erschienen keine roten Punkte, Code „2“ – dunklere rote Flecken sind sichtbar, Code „3“ – dunkelrote Flecken haben sich ausgedehnt, eine leichte beginnende Rauheit der roten Bereiche kann sichtbar sein, und Codes „4-6“ stellen dar größere kariöse Läsionen im Dentin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedicalUniversity_LaserCentre

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren