교정 치료 중 CO2 레이저로 충치 억제
2021년 6월 9일 업데이트: Plovdiv Medical University
이 연구의 목적은 고정 장치를 사용한 교정 치료 중 백색 반점 병변의 예방, 중증도 및 범위에서 불소 바니시와 함께 이산화탄소 레이저의 생존 가능성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교정 치료와 관련된 백색 반점 병변은 일반적인 문제입니다.
이산화탄소 레이저는 치아 우식증 예방에 가장 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 무작위, 구강 분할 제어 임상 시험으로 설계되었습니다.
참가자는 고정 교정 치료가 필요한 충치 위험이 높은 12-18세 어린이입니다.
자격이 있는 환자의 상악 전치부의 전정 표면은 불소 요법 및 불소 요법 단독과 함께 이산화탄소 레이저 조사에 노출된 후 치열 교정 브래킷을 결합합니다.
방사선 조사 후 6개월 및 12개월 후에 환자를 소환할 것입니다.
결과 측정은 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 기준과 SoproLife ® Daylight 및 Blue 형광을 사용한 육안 검사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Shindova, PhD
- 전화번호: 00359898390935
- 이메일: mariya.shindova@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
연락하다:
- Ani B Belcheva, PhD
- 전화번호: 00359889528932
- 이메일: abeltcheva@yahoo.com
-
연락하다:
- Maria P Shindova, PhD
- 전화번호: 0898390935
- 이메일: mariya.shindova@gmail.com
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
연락하다:
- Ani B Belcheva, PhD
- 전화번호: 00359889528932
- 이메일: abeltcheva@yahoo.com
-
연락하다:
- Maria P Shindova, PhD
- 전화번호: 0898390935
- 이메일: mariya.shindova@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 일반적으로 건강이 좋은 12세 이상의 어린이입니다.
- 고정식 교정치료가 필요한 소아(브라켓)
- 불가리아 플로브디프 의과대학 치의학부 소아치과에서 인정받아 사용하는 '구강질환 위험 평가 도구'에 따른 우식 위험이 높은 어린이
- ICDAS 코드 0으로 영구치의 6개 상악 전치(중앙 및 측절치, 송곳니)의 치료되지 않은 비우식성 전정면을 가진 소아
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 준수하려는 아동의 구두 동의
- 연구 참여에 대해 환자의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 구강 건강이나 구강 미생물총에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(당뇨병 등)이 있는 소아
- 타액 흐름 또는 구강 미생물총에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취(예: 항생제 등)가 있는 어린이
- 정신적 또는 인지적 문제가 있는 아동
- 치아 구조 발육 장애(저형성증, 저광물화, 불소증)에 의해 영향을 받는 상악 전치부 영구 치아를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화물과 레이저
스플릿 마우스 디자인에서 왼쪽 상악 전치부는 국소 불소 적용과 이산화탄소(CO2) 레이저 조사를 받습니다.
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좌측 상악 전치부의 전정면에 국소 불소 바니시 도포(Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA) 후 CO2 레이저(Ultra Dream Pulse, DS_40U, Daeshin Enterprise, Seoul, South) 레이저 조사 한국), 방출 파장 10,600 nm, 켜짐 시간-100 μs, 꺼짐 시간-40 ms; 평균 파워-0.73
승; 피크 파워-292.73
승; 이동 속도 - 2 mm/s; 움직임이 있는 에너지 밀도-5 J/cm2; 팁-조직 거리-20mm; 팁 직경 700μm; 조사 시간 - 30초.
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활성 비교기: 불화
Split-mouth 디자인에서, 반대쪽 치아(오른쪽 상악 앞니)인 이 팔은 국소적으로 불소 도포를 받게 됩니다.
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좌측 상악 전치부의 전정면에 국소 불소 바니시 도포(Clinpro™ White Varnish 5% Sodium Fluoride, 3M ESPE, USA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 코드 변경
기간: 일년
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ICDAS(International Caries and Detection System)는 우식 발달 및 진행에 대한 임상 평가 및 임상 연구에 사용하기 위해 개발된 시각적 채점 시스템입니다.
법랑질 탈회 및 캐비테이션 등급을 매기기 위해 0에서 6까지의 번호 매기기 시스템을 사용합니다.
코드 '0'은 영향을 받지 않은/건전한 법랑질, 우식 변화 없음을 나타냅니다. '1' - 첫 번째 시각적 변화는 공기 건조 후에만 볼 수 있는 초기 탈회를 나타냅니다. '2'는 법랑질의 뚜렷한 시각적 변화를 나타내며 표면이 젖어 있고, '3'은 국소 법랑질 손실 또는 파괴, 눈에 보이는 상아질 또는 그림자가 없음을 나타내고, '4-6'은 상아질의 더 큰 우식 병변을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SoproLife ® 점수의 변화
기간: 일년
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SOPROlife 점수는 우식 수준의 시각적 평가입니다.
SoproLife ® 일광 구강 카메라(SoproLife ® Daylight 모드)는 Sopro-imaging 소프트웨어(Acteon, Sopro, La Ciotat, France)로 구강 사진을 기록하는 데 사용됩니다.
SoproLife ® 청색 형광 모드 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 코드 '0'은 표면이 반짝이는 녹색으로 나타나고 법랑질이 온전해 보이며 눈에 보이는 변화가 없을 때 부여됩니다. 코드 '1'은 작고 가느다란 빨간색 반짝임입니다. 코드 '2' - 더 어두운 빨간색 점이 보입니다. 코드 '3' - 어두운 빨간색 점이 확장되고 빨간색 영역의 시작 부분이 약간 거칠어지며 코드 '4-6'은 다음을 나타냅니다. 상아질의 더 큰 우식 병변.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ani B Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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