BI 1820237 のさまざまな用量が単独で注射として、またはリラグルチドと組み合わせて投与された場合にどの程度許容されるかをテストするための太りすぎの男性を対象とした研究
2022年8月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学 BI 1820237 単独 (試験パート 1+2) または低用量のリラグルチドと併用 (試験パート 3) 、無作為化、プラセボ対照、並行群間デザイン)
この試験の主な目的は、BI 1820237 単独または低用量の単回リラグルチドと併用した BI 1820237 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を、過体重/肥満 (それ以外の場合は健康) の男性被験者を対象に皮下投与後に調査することです。単一の上昇用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（心電図）、および臨床検査
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 25.0 から 34.9 kg/m2 (包括的)。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません
- 体重70kg以上
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 回/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -胆嚢摘出術または胃腸管のその他の手術 治験薬の薬物動態を妨げる可能性があります 虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1820237
トライアルのパート 1 とパート 2。
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BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
トライアルのパート 1 とパート 2。
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プラセボ
Paracetamol-ratiopharm®
他の名前：
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実験的：BI 1820237 + リラグルチド
トライアルのパート 3。
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BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
他の名前：
サクセンダ®
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + リラグルチド
トライアルのパート 3。
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プラセボ
Paracetamol-ratiopharm®
他の名前：
サクセンダ®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：48日まで
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48日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：38日まで
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38日まで
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：38日まで
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38日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究;
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。