En studie hos menn med overvekt for å teste hvor godt ulike doser av BI 1820237 tolereres når de gis som en injeksjon alene eller i kombinasjon med Liraglutid
30. august 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende subkutane doser av BI 1820237 alene (forsøksdeler 1+2) eller sammen med en lav dose liraglutid (forsøksdel 3) hos ellers friske mannlige forsøkspersoner med overvekt/fedme (enkeltblinde) , Randomisert, Placebo-kontrollert, Parallell Group Design)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til BI 1820237 alene eller sammen med en enkelt lav dose liraglutid hos mannlige forsøkspersoner med overvekt/fedme (ellers friske) etter subkutan administrering av enkelt økende doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner med overvekt/fedme (ellers friske) i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-lednings elektrokardiogram ( EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 34,9 kg/m2 (inkludert). Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
- Kroppsvekt større enn eller lik 70 kg
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinene unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1820237
Del 1 og del 2 av rettssaken.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del 1 og del 2 av rettssaken.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1820237 + liraglutid
Del 3 av rettssaken.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navn:
Saxenda®
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + liraglutid
Del 3 av rettssaken.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navn:
Saxenda®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 48 dager
|
opptil 48 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 38 dager
|
opptil 38 dager
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 38 dager
|
opptil 38 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- Studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- Studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- Studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .