Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos mænd med overvægt for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1820237 tolereres, når de gives som en injektion alene eller i kombination med Liraglutid

30. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte stigende subkutane doser af BI 1820237 alene (forsøgsdele 1+2) eller sammen med en lav dosis liraglutid (forsøgsdel 3) hos ellers raske mandlige forsøgspersoner med overvægt/fedme (enkeltblinde) , Randomiseret, Placebo-kontrolleret, Parallel Group Design)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BI 1820237 alene eller sammen med en enkelt lav dosis liraglutid hos mandlige forsøgspersoner med overvægt/fedme (ellers raske) efter subkutan administration af enkelt stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med overvægt/fedme (i øvrigt raske) i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-leds elektrokardiogram ( EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 25,0 til 34,9 kg/m2 (inklusive). Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
  • Kropsvægt større end eller lig med 70 kg
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1820237
Del 1 og del 2 af retssagen.
Medicin: BI 1820237
BI 1820237
Medicin: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navne:
  • Paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Del 1 og del 2 af retssagen.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navne:
  • Paracetamol
Eksperimentel: BI 1820237 + liraglutid
Del 3 af retssagen.
Medicin: BI 1820237
BI 1820237
Medicin: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Saxenda®
Saxenda®
Andre navne:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo + liraglutid
Del 3 af retssagen.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Saxenda®
Saxenda®
Andre navne:
  • Liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 48 dage
op til 48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 38 dage
op til 38 dage
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 38 dage
op til 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1458-0001
  • 2021-000327-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. Undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner