Studie u mužů s nadváhou, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1820237, když jsou podávány jako injekce samotné nebo v kombinaci s liraglutidem
30. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých rostoucích subkutánních dávek BI 1820237 samostatně (části studie 1+2) nebo společně s nízkou dávkou liraglutidu (část studie 3) u jinak zdravých mužů s nadváhou/obezitou (jednoslepí) , Randomizovaný, Placebem řízený, Paralelní skupinový design)
Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) BI 1820237 samotného nebo společně s jednorázovou nízkou dávkou liraglutidu u mužů s nadváhou/obezitou (jinak zdravých) po subkutánním podání jednotlivé stoupající dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s nadváhou/obezitou (jinak zdraví) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu ( EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 34,9 kg/m2 (včetně). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 70 kg
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s farmakokinetikou zkoušených léků, s výjimkou apendektomie nebo jednoduché úpravy kýly
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1820237
Část 1 a část 2 soudního procesu.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část 1 a část 2 soudního procesu.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1820237 + liraglutid
Část 3 soudního procesu.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Ostatní jména:
Saxenda®
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + liraglutid
Část 3 soudního procesu.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Ostatní jména:
Saxenda®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: až 48 dní
|
až 48 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 38 dní
|
až 38 dní
|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 38 dní
|
až 38 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- Studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- Studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .