Une étude chez des hommes en surpoids pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1820237 sont tolérées lorsqu'elles sont administrées sous forme d'injection seule ou en association avec le liraglutide
30 août 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamie de doses sous-cutanées croissantes uniques de BI 1820237 seul (essai parties 1 et 2) ou associé à une faible dose de liraglutide (essai partie 3) chez des sujets masculins par ailleurs en bonne santé en surpoids/obésité (essai en simple aveugle , randomisé, contrôlé par placebo, conception en groupes parallèles)
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BI 1820237 seul ou avec une seule faible dose de liraglutide chez des sujets masculins en surpoids/obésité (sinon en bonne santé) suite à l'administration sous-cutanée de doses uniques croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en surpoids/obésité (par ailleurs en bonne santé) selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations ( ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 34,9 kg/m2 (inclus). Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
- Poids corporel supérieur ou égal à 70 kg
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'essai, à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 1820237
Partie 1 et partie 2 du procès.
|
BI 1820237
Paracétamol-ratiopharm®
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Partie 1 et partie 2 du procès.
|
Placebo
Paracétamol-ratiopharm®
Autres noms:
|
|
Expérimental: BI 1820237 + liraglutide
Troisième partie du procès.
|
BI 1820237
Paracétamol-ratiopharm®
Autres noms:
Saxenda®
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + liraglutide
Troisième partie du procès.
|
Placebo
Paracétamol-ratiopharm®
Autres noms:
Saxenda®
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 48 jours
|
jusqu'à 48 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 38 jours
|
jusqu'à 38 jours
|
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 38 jours
|
jusqu'à 38 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- Études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- Études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ;
- Études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (à cause des limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .