Eine Studie an Männern mit Übergewicht, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 1820237 vertragen werden, wenn sie als Injektion allein oder in Kombination mit Liraglutid verabreicht werden
30. August 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden subkutanen Einzeldosen von BI 1820237 allein (Studienteile 1+2) oder zusammen mit einer niedrigen Dosis Liraglutid (Studienteil 3) bei ansonsten gesunden männlichen Probanden mit Übergewicht/Adipositas (einfach-blind , randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BI 1820237 allein oder zusammen mit einer niedrigen Einzeldosis von Liraglutid bei männlichen Probanden mit Übergewicht/Adipositas (ansonsten gesund) nach subkutaner Verabreichung von BI 1820237 einzelne ansteigende Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden mit Übergewicht/Adipositas (ansonsten gesund) nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm ( EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 34,9 kg/m2 (inklusive). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
- Körpergewicht größer oder gleich 70 kg
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Appendektomie oder einfacher Hernienreparatur
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BI 1820237
Teil 1 und Teil 2 der Studie.
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BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1 und Teil 2 der Studie.
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Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Andere Namen:
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Experimental: BI 1820237 + Liraglutid
Teil 3 des Prozesses.
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BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Andere Namen:
Saxenda®
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Liraglutid
Teil 3 des Prozesses.
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Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Andere Namen:
Saxenda®
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 48 Tage
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bis zu 48 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
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bis zu 38 Tage
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
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bis zu 38 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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