Túlsúlyos férfiakon végzett vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 1820237 különböző dózisai mennyire tolerálhatók önmagukban vagy liraglutiddal kombinálva.
2022. augusztus 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1820237 egyszeri emelkedő szubkután dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája önmagában (1+2. próbarész) vagy alacsony dózisú liraglutiddal együtt (3. próba rész) egyébként egészséges, túlsúlyos/elhízott férfiaknál , Randomizált, Placebo-kontrollált, Párhuzamos csoportos tervezés)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 1820237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata önmagában vagy egyszeri, kis dózisú liraglutiddal együtt túlsúlyos/elhízott (egyébként egészséges) férfi egyéneknél a szubkután beadást követően. egyszeri növekvő adagok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos/elhízott (egyébként egészséges) férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 vezetékes elektrokardiogramot ( EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 25,0-34,9 kg/m2 (beleértve). A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint
- 70 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszerek farmakokinetikáját, kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben További kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1820237
A tárgyalás 1. és 2. része.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A tárgyalás 1. és 2. része.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 1820237 + liraglutid
A tárgyalás 3. része.
|
BI 1820237
Paracetamol-ratiopharm®
Más nevek:
Saxenda®
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + liraglutid
A tárgyalás 3. része.
|
Placebo
Paracetamol-ratiopharm®
Más nevek:
Saxenda®
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 48 napig
|
legfeljebb 48 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 38 napig
|
legfeljebb 38 napig
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 38 napig
|
legfeljebb 38 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1458-0001
- 2021-000327-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- Olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- Gyógyszerkészítményekkel és kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos tanulmányok, valamint humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- Egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság